基本要求：

生物醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)療器械/機(jī)電一體化/自動化/電子及相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；

任職要求：

1、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、FDA、CE認(rèn)證。

2、2年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊經(jīng)驗(yàn)；

3、有內(nèi)審員、計(jì)量員、質(zhì)量工程師等相關(guān)資質(zhì)者優(yōu)先；

4、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力；

5、熟悉注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定，熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。

崗位職責(zé)：

1. 根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料；

2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作，負(fù)責(zé)所注冊項(xiàng)目與檢測中心、審評中心的溝通工作；

3. 協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新，要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定；

4. 協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通，包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商；

5. 解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展；

6. 協(xié)助負(fù)責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、整理及存檔；

7. 負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。

上班地址：

蜀西路42號（三泰·魔方）C1棟4樓