No.
Clause
Item
Equipment
Brand
Type
1
4.10
潮濕預處理
樣品置于潮態(tài)試驗箱2天或7天，溫度20℃～32℃，相對溫度93%±3%
品創(chuàng)
PC-TH1000高低溫（濕熱）試驗箱
2
7
輸入功率
三箱功率計
品創(chuàng)
3
單相功率計
品創(chuàng)
4
10.2.2
電源
三箱變頻電源
品創(chuàng)
5
單相變頻電源
品創(chuàng)
6
15
電壓或能量的限制
殘余電壓測試儀
品創(chuàng)
PC93殘余電壓儀
7
16
外殼和防護罩
用圖7所示的標準試驗指，以彎曲或伸直姿勢試驗驗，檢驗是否符合16a)的要求
品創(chuàng)
PC0302型標準試驗指
8
對于圖7所示標準試驗指插不進的孔，應(yīng)采用一個相同尺寸的無關(guān)節(jié)直指，以30N的力進行機械試驗。
品創(chuàng)
PC0304試驗直指
9
如果圖9試驗鉤能插入設(shè)備的孔，應(yīng)采用試驗鉤進行機械試驗
品創(chuàng)
PC0322試驗鉤
10
外殼頂蓋上任何位置或尺寸，都應(yīng)使直徑為4mm，長100mm的試驗棒在整個長度都進入孔內(nèi)自由垂直懸掛，時仍不會觸及到帶電部份。
品創(chuàng)
PC0332試具探針
11
用萬用表測量可觸及帶電部位的電壓值，電壓值不得超過60V
品創(chuàng)
12
用推拉力度來測量試具的推拉力
品創(chuàng)
推拉力計
13
17
隔離（原標題：絕緣和保護阻抗）
示波器
14
耐壓測試儀
菊水
TOS9201耐壓測試儀
15
試驗電路
品創(chuàng)
共差模測試儀
16
18
保護接地、功能接地和電位均衡
用空載電壓不超過6V的電流原，產(chǎn)生25A或1.5倍于設(shè)備額定電流，在5S～10S的時間里，在保護接地端子或設(shè)備電源輸入插口保護接地連接點或網(wǎng)電源插頭的保護接地腳和在基本絕緣失效情況下可能帶電的每一個可觸及金屬部分之間流通。
日本菊水
TOS6210接地電阻測試儀
17
19
連續(xù)漏電流和患者輔助電流
1000Ω阻性阻抗
1000無感電阻
18
圖15測量電源
品創(chuàng)
圖15測量電路
19
直流、交流及復合波形的連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值應(yīng)符合表4的要求
菊水
TOS3200泄漏電流測試儀
20
20
電介質(zhì)強度
試驗電壓值見表5
菊水
TOS9201耐壓測試儀
21
21
機械強度
21.a)用45N直接向內(nèi)的力加在面積為625mm2的任意表面上，不應(yīng)造成任何損傷
品創(chuàng)
推力塊
22
對試樣施加沖擊能量為0.5J±0.05J的撞擊。
品創(chuàng)
PC1183彈簧沖擊器
23
21.3
機械強度：承載能力
支承患者的部件施加1.35KN的載荷1Min。
品創(chuàng)
135kg砂袋
24
踏腳板和椅子施加2.7KN的載荷1Min。
品創(chuàng)
270kg砂袋
25
21.5
機械強度：手持設(shè)備的跌落試驗
試樣從1m高處以三個不同起始姿態(tài)自由墜落到平放在硬質(zhì)基礎(chǔ)上的50mm厚的硬木板上各1次
品創(chuàng)
跌落木板
26
21.6
機械強度：a）搬運跌落
可攜帶或移動設(shè)備按表8的跌落高度跌落在50mm厚的硬木板上。
品創(chuàng)
PC1821型零跌落試驗機
27
機械強度：b）移動設(shè)備的斜坡跌下
移動設(shè)備以0.4m/s±0.1m/s的速度按正常運動方向，在一梯級高度為20mm的斜坡上推下，試驗20次。
品創(chuàng)
PC5621斜坡跌落試驗臺
28
24
正常使用時的穩(wěn)定性
在正常使用時，將設(shè)備傾斜10o，應(yīng)不失衡。
品創(chuàng)
PC3051型穩(wěn)定性試驗臺
29
29
X射線輻射
用適合于所發(fā)射的輻射能量的輻射檢測器來測量輻射量和輻射率，以檢驗是否符合要求。為了得到窄射束在一個適當面積上的輻射量平均值，檢測器應(yīng)有一個約10cm2的入射窗
品創(chuàng)
30
40.3
低能量電路
附錄F中的易燃混合氣的試驗裝置
品創(chuàng)
PC5622型易燃混合氣的試驗裝置
31
42
超溫
溫度采集儀
Agilent
34970A
32
34901
33