心臟復(fù)極毒性（QT間期延長及扭轉(zhuǎn)型室性心動過速）是嚴(yán)重而廣泛的不良反應(yīng)，撤市的中1/3由于致心律失常不良反應(yīng)導(dǎo)致。

抑制hERG鉀通道，是致心律失常毒性的主要原因。2005年頒布的ICHS7B要求所有申報階段的供試品必須有對hERG抑制率的數(shù)據(jù)，cFDA（NMPA）的“QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則”（2014）也有相應(yīng)規(guī)定。 、

hERG作為評價致心律失常毒性的主要指標(biāo)，敏感性和特異性都存在比較嚴(yán)重的問題，因此，2013年FDA開始推動綜合性體外致心律失常評價（CiPA, Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay）。

CiPA包括四個核心環(huán)節(jié)：（1）心臟多種離子通道評價（2）動作電位的計算機(jī)虛擬重建（3）iPSC誘導(dǎo)分化心肌細(xì)胞模型（4）臨床心電圖評估。

ICH關(guān)于CiPA的時間計劃表：2020年6月，將以ICHS7B Q&A的更新形式推出。

愛思益普體外心臟性評價服務(wù)

1，心臟多離子通道作用研究

2，干細(xì)胞誘導(dǎo)分化心肌細(xì)胞動作電位

3，浦肯野纖維動作電位