上海二類醫(yī)療器械備案需要什么材料

首先有自己經營產品

1. 銷售的是二類還是三類產品？

2. 含不含試劑？試劑類不予審批

3. 有沒有實際住所，要和注冊住所一致，且三類要上門核查

4. 有沒有醫(yī)學專業(yè)的人員（護理專業(yè)也行）至少兩名（質管員、質檢員）

5. 產品注冊證有沒有，沒有的話去問廠商要。

所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照原件、復印件（分公司的話還需另提供總公司證件）

2、公章

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明

5、產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）

6、經營住所、倉庫住所的地理位置圖

7、經營場所、庫房住所的內部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經營場所、庫房住所房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等；