【國(guó)際形勢(shì)】

截至目前，新型冠狀病毒疫情在全球持續(xù)蔓延，境外發(fā)現(xiàn)新增新型冠狀病毒感染病例不斷攀升，國(guó)外疫情嚴(yán)峻程度已超國(guó)內(nèi)。多國(guó)疾控中心宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)，口罩類防疫產(chǎn)品成為了稀缺物質(zhì)。

【產(chǎn)品類別】

民用防護(hù)口罩、醫(yī)用口罩、額溫槍、護(hù)目鏡、防護(hù)服

【歐盟CE認(rèn)證服務(wù)】

產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。歐盟常見(jiàn)防疫類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn) EN 149: 2001+A1: 2009

Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking

醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn) EN 14683:2019

Surgical masks - Requirements and test methods

護(hù)目鏡標(biāo)準(zhǔn) EN 166: 2001

Personal eye-protection — Specifications

額溫槍EN 12470-4:2000+A1:2009

Clinical thermometers — Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement

防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn) EN 14126:2003

Protective clothing — Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents

醫(yī)用電氣設(shè)備EN 60601-1:2006+A1:2013

Medical electrical EQUIPMENT—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

【美國(guó)FDA認(rèn)證服務(wù)】

出口美國(guó)口罩要求N95測(cè)試/FDA注冊(cè)

美國(guó)進(jìn)口的口罩，若要銷售，必須拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。

美國(guó)對(duì)于口罩的要求：

根據(jù)HSS (美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。美國(guó) NIOSH機(jī)構(gòu)按材料的親油性將口罩濾材區(qū)分為下列三種：

N系列(防護(hù)非油性懸浮顆粒, 無(wú)時(shí)限);R系列(非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時(shí)限八小時(shí));P系列(防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無(wú)時(shí)限)。另外，NIOSH又將每一類濾材按過(guò)濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種，這樣三類材料各有三種過(guò)濾效能，因此共九種等級(jí)的口罩。