ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理

1 目的

加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品和風(fēng)險(xiǎn)的控制，以避免由于不當(dāng)?shù)牟邉?、生產(chǎn)和服務(wù)使產(chǎn)品或過(guò)程造成人員傷害、財(cái)產(chǎn)損失或因產(chǎn)品性方面的缺陷導(dǎo)致對(duì)公司的責(zé)任訴訟。

2 適用范圍

本程序適用于手術(shù)盒和一次性藥匙生產(chǎn)及服務(wù)的整個(gè)過(guò)程。

3.定義（無(wú)）

4 職責(zé)

4.1 工程部為本程序職責(zé)部門(mén)。

4.2 工程部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品在過(guò)程控制和工藝方面的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制。

4.3 行政人事部負(fù)責(zé)組織全公司各級(jí)人員的產(chǎn)品性責(zé)任方面的培訓(xùn)。

4.4 有關(guān)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)涉及產(chǎn)品責(zé)任的措施實(shí)施。

5 工作程序

5.1 產(chǎn)品責(zé)任

產(chǎn)品責(zé)任原則應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)與罪責(zé)有關(guān)的責(zé)任，如：對(duì)顧客給予產(chǎn)品方面的提示舉證責(zé)任。體現(xiàn)為舉證責(zé)任倒置，即舉證責(zé)任者在被告方；

b)與罪責(zé)無(wú)關(guān)的責(zé)任，即本廠因產(chǎn)品缺陷引起的間接損害的責(zé)任；

c)有事實(shí)/證據(jù)證明，生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)用了當(dāng)今的技術(shù)，而不僅于滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

d)對(duì)各級(jí)管理人員和員工明確了責(zé)任；

e)對(duì)涉及產(chǎn)品的材料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄文件作了歸檔并規(guī)定了保存的年限（如檢驗(yàn)文件存檔）；

f)對(duì)涉及產(chǎn)品的材料及產(chǎn)品明確了追溯程序，并限制了損害的擴(kuò)大。

g)對(duì)顧客在使用產(chǎn)品時(shí)，可能存在的風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)保卡中予以說(shuō)明。

5.2 產(chǎn)品特性控制

5.2.1產(chǎn)品特的過(guò)程控制

5.2.1.1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品策劃、生產(chǎn)過(guò)程中必須考慮到產(chǎn)品的功能性和地方、法律、法規(guī)的要求，顧客對(duì)產(chǎn)品特性有特殊要求的按顧客要求制作。

5.2.1.2生產(chǎn)部在產(chǎn)品包裝上、質(zhì)?？ㄉ媳仨殬?biāo)明本公司產(chǎn)品的使用注意事項(xiàng)，以證明自己達(dá)到要求的責(zé)任。

5.2.1.3在生產(chǎn)開(kāi)始后，檢驗(yàn)人員必須對(duì)涉及工藝參數(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《QC檢驗(yàn)記錄表》。

5.2.2文件存檔

5.2.2.1品質(zhì)部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果、過(guò)程參數(shù)、檢測(cè)器具的校驗(yàn)證明的記錄文件存檔。

5.2.2.2人事行政部負(fù)責(zé)對(duì)涉及操作、檢驗(yàn)產(chǎn)品特性的人員培訓(xùn)、人員知識(shí)、人員職權(quán)和人員能力的證明的有關(guān)資料文件存檔。

5.2.2.3涉及產(chǎn)品特性的文件存檔期為3年。

5.2.3供應(yīng)商的管理

5.2.3.1采購(gòu)部必須每年對(duì)所有涉及產(chǎn)品特性材料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量能力評(píng)審，以保證其具有批量供貨能力和質(zhì)量保證能力。評(píng)審辦法按《采購(gòu)管理程序》進(jìn)行。

5.2.3.2生產(chǎn)部生產(chǎn)時(shí)做好序列號(hào)和批記錄的傳遞，保證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性。

5.3 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

5.3.1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險(xiǎn)。本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可以從以下方面進(jìn)行識(shí)別（依據(jù)ISO14971:2007之附錄C）：

a)預(yù)期用途是什么和產(chǎn)品如何使用；

b)產(chǎn)品是否預(yù)期要與他人員接觸；

c)產(chǎn)品中使用了什么材料和／或部件；

d)是否有能量加入人體和／或從人體身上吸收；

e)是否有物質(zhì)進(jìn)入人體內(nèi)和／或抽取；

f)生物材料是否由產(chǎn)品處理以便隨后使用；

g)產(chǎn)品是否以無(wú)菌形式提供或由用戶或采用其它可用的微生物控制方法處理；

h)產(chǎn)品是否用以改善病人的環(huán)境；

i)是否進(jìn)行測(cè)量；

j)產(chǎn)品是否能處理分析；

k)產(chǎn)品是否預(yù)期用以控制其它產(chǎn)品或與其相互作用；

l)有沒(méi)有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出；

m)產(chǎn)品是否對(duì)環(huán)境影響敏感；

n)是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件；

o)是否需要維護(hù)和／或校準(zhǔn)；

p)產(chǎn)品是否有軟件；

q)產(chǎn)品是否有貯存壽命；

r)可能延長(zhǎng)的和／或長(zhǎng)期使用的效果如何；

s)產(chǎn)品受到什么機(jī)械作用力；

t)什么決定產(chǎn)品的壽命；

u)產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用。

5.3.2對(duì)可能危害的判定

a)能量危害：電能、熱能、機(jī)械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場(chǎng)、懸掛的重量、壓力（容量破裂）、聽(tīng)覺(jué)壓力、振動(dòng)、磁場(chǎng)。

b)生物學(xué)危害：生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質(zhì)／能量）、屗正確的配方（化學(xué)成分）、毒性、變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏、突變性、致畸、致癌、交叉感染、致熱、無(wú)法維護(hù)衛(wèi)生、退化、降解。

c)環(huán)境危害：電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其他產(chǎn)品的不兼容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和／或器械處理的污染。

d)與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害：不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髦笇?dǎo)書(shū)、不適當(dāng)?shù)母郊f(shuō)明書(shū)、不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)、過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明書(shū)、沒(méi)有操作說(shuō)明書(shū)或說(shuō)明書(shū)被拿走、由不熟練／未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理地可預(yù)見(jiàn)的誤用、副作用警告不充分、對(duì)一次性使用產(chǎn)品的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測(cè)量及其它計(jì)量、不正確的診斷、錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果顯示的錯(cuò)誤、與消耗品／附件／其它產(chǎn)品的不相容性。

e)