河北無菌凈化車間、制藥凈化廠房、石家莊峰帆凈化專業(yè)

無菌制劑

無菌制劑按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用*終工藝的為*終產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非*終產(chǎn)品。

無菌制劑生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。

物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。

無菌制劑生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別：

A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌制劑生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。