自1998年7月1日起，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的無(wú)塵車間，不得下發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)。GMP是藥品行業(yè)的強(qiáng)制認(rèn)證，藥廠沒(méi)通過(guò)GMP認(rèn)證，就是不合法的，由此可以看出國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的重視。GMP從1995年到現(xiàn)在已經(jīng)經(jīng)歷了很多個(gè)版本，意為企業(yè)要有良好的生產(chǎn)規(guī)范，現(xiàn)在GMP版本為2010，新版GMP無(wú)塵車間都有哪些新的變化呢？主要體現(xiàn)在以下方面：

1、對(duì)凈化空調(diào)不論是級(jí)別、系統(tǒng)、氣流和檢測(cè)都提出了比過(guò)去更高的要求。

2、對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的背景環(huán)境，提出了比過(guò)去高100倍的潔凈度要求。

3、對(duì)無(wú)菌藥品的凈化空調(diào)系統(tǒng)提出了系統(tǒng)運(yùn)行的要求。

4、對(duì)懸浮粒子除了靜態(tài)監(jiān)測(cè)，還同時(shí)需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

5、對(duì)亂流無(wú)塵車間換氣次數(shù)提出了一種新要求。

6、對(duì)層流區(qū)工作臺(tái)截面風(fēng)速提出了1998舊版GMP未提出的要求，且是比常規(guī)無(wú)塵車間都高的要求。

7、對(duì)氣流的作用提出了超乎專業(yè)的要求。

8、提出了表面染菌量指標(biāo)。

9、對(duì)照明和溫濕度僅提出了要有適當(dāng)要求，而未給出不適當(dāng)?shù)臄?shù)字。

10、次提出隔離操作的要求。

11、對(duì)相鄰?fù)ǘ煌?jí)別無(wú)塵車間的壓差提出了不小于10 Pa的高要求，同級(jí)別的相鄰房間也應(yīng)有適當(dāng)?shù)膲翰睢?/p>

綜上可見(jiàn)，1998舊版GMP只是倡導(dǎo)藥廠要有這個(gè)意識(shí)，2010新版GMP則對(duì)無(wú)塵車間的各種凈化指標(biāo)提出了非常明確的要求和指標(biāo)。