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中藥外用產(chǎn)品如何辦理批文批號(hào)?

2023-03-23 11:27:47  1478 次瀏覽

一、什么是批準(zhǔn)文號(hào)

什么是批號(hào)?什么是批文?什么是批件?官方定義:生產(chǎn)新藥或者已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào),此編號(hào)稱為藥品批準(zhǔn)文號(hào),簡稱“批文”或“批號(hào)”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。

二、批準(zhǔn)文號(hào)分類

那么在了解了什么是批準(zhǔn)文號(hào)之后,批準(zhǔn)文號(hào)又是如何分類的呢?若是非要給批準(zhǔn)文號(hào)來分類的話,我們可從入口和外用來切入,內(nèi)服產(chǎn)品的批號(hào)有:藥字號(hào)、健字號(hào)、食字號(hào)、特醫(yī)食品;外用產(chǎn)品的批號(hào)有:藥字號(hào)、妝字號(hào)、消字號(hào)、械字號(hào)、健字號(hào)。

三、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)--國藥準(zhǔn)字號(hào)otc

首先,帶您解讀中藥內(nèi)服批號(hào)之“國藥準(zhǔn)字號(hào)”即我們說的藥字號(hào)。“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前,經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后,取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),相當(dāng)于人的身份證。藥品的申請時(shí)間比較長,費(fèi)用也比較高,新藥至少要準(zhǔn)備1000萬,才能辦理,時(shí)間要3~5年時(shí)間,藥品是具有治病功效的,要在三級(jí)甲等以上的醫(yī)院做臨床,要求比較嚴(yán)格。

四、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)--保健用品

提到保健品,大家一般都會(huì)想到的是口服類的保健食品,也就是帶有小藍(lán)帽標(biāo)志的產(chǎn)品。其實(shí)還有一類外用的產(chǎn)品,就是保健用品,此類產(chǎn)品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn),是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái))進(jìn)行公示。

五、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)--妝字號(hào)

1、衛(wèi)妝準(zhǔn)字:是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)化妝品(合格),也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時(shí)候的批號(hào)名稱。

2、衛(wèi)妝備進(jìn)字:是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準(zhǔn)許的進(jìn)口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定,凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進(jìn)字號(hào)。進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請備案,經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。

3、衛(wèi)妝特進(jìn)字:對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進(jìn)口特殊用途化妝品。須向衛(wèi)生部申請,經(jīng)同意之后,發(fā)給進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。

4、衛(wèi)妝特字:是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊化妝品,如整容產(chǎn)品和美容產(chǎn)品等(合格)。

以上所說的四個(gè)概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時(shí)候的說法,而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后,化妝品的分類就變得尤為簡單,原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。

六、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)-消字號(hào)

按劑型可以分為固體(藥貼、粉劑、膏等)和液體(擦劑,洗液,噴霧,面膜精華液等)。

七、中藥產(chǎn)品申請消字號(hào)流程

中藥產(chǎn)品在申請消字號(hào)的時(shí)候,我們先要對產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分析,保證產(chǎn)品能一次通過,再對產(chǎn)品進(jìn)行檢測、備案包括后期的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、策劃建議等。

八、消字號(hào)可申請類別

產(chǎn)品包括劑、器械和衛(wèi)生用品三大類,其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品,尿布、尿褲、濕巾、紙巾,餐巾紙、面巾紙,衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種,而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號(hào),則是用于皮膚黏膜的居多,則申請消字號(hào)應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。

九、消字號(hào)檢測指標(biāo)

很多人都覺得消字號(hào)的檢測非常的簡答,然而在2017年下半年以后,對消字號(hào)管理更加嚴(yán)格,也出臺(tái)了一系列的法規(guī),現(xiàn)在的消字號(hào)審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。

十、消字號(hào)申請會(huì)遇到的問題

1.消字號(hào)申請需要注冊公司,不能以個(gè)人。

2.產(chǎn)品成分需要符合消字號(hào)的成分要求。

3.是否有生產(chǎn)能力的廠家

4.產(chǎn)品劑型是否復(fù)合消字號(hào)劑型。(如就丸劑不屬于消字號(hào)劑型)

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