醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理資料：

（1）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（2）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué) 歷 證明或職 稱 證 明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；

（9）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，申請檢查確認(rèn)書；

（12）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

（13）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告；

（14）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表。

西安佰瑞醫(yī)藥科技主要包括：產(chǎn)品市場調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)與定型、廠房設(shè)計建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、樣品測試與檢驗、臨床試驗方案設(shè)計與實施、試驗報告編寫、工藝流程優(yōu)化、注冊申報資料編寫、規(guī)?；猩a(chǎn)等