一 實驗室認可的意義

1. 什么是實驗室認可？

答：20 世紀 40 年代，澳大利亞由于缺乏一致的檢測標準和手段，無法為二次世界大戰(zhàn)中的 英軍提供軍火，為此著手組建全國統(tǒng)一的檢測體系。1947 年，澳大利亞首先建立了世界上 個檢測實驗室認可體系——國家檢測機構協(xié)會（NATA）。1966 年，英國建立了校 準實驗室認可體系——大不列顛校準服務局（BCS）。此后，世界上一些發(fā)達國家紛紛建立 了自己的實驗室認可機構。

1973 年，在當時關貿總協(xié)定（GATT）的《貿易技術壁壘協(xié)定》（TBT 協(xié)定）中采用了 實驗室認可制度。1977 年，在美國倡議下成立了論壇性質的國際實驗室認可會議（ILAC） 并于 1996 年轉變?yōu)閷嶓w，即國際實驗室認可合作組織（ILAC）。

“認可”一詞“accreditation”的傳統(tǒng)釋義為：甄別合格、鑒定合格、公認合格（例如 承認學校、醫(yī)院、社會工作機構等達到標準）的行動，或被甄別、鑒定、公認合格的狀態(tài)。 與此類似，ISO/IEC 指南 2：1996 將認可定義為：機構對某一機構或個人有能力完成特 定任務做出正式承認的程序。

引伸到實驗室認可，其定義為：由機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特 定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂的機構，是指具有法律或行政授權的職 責和權力的政府或民間機構。這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能 力從事特定領域的工作。由此可知，實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準 項目的認可，并非實驗室的所有業(yè)務活動。

2. 在實驗室認可活動中的實驗室有什么涵義？ 答：實驗室是為獲得自然科學某一學科領域內認知對象的有關知識，而進行實驗研究的機構

諸如中國南極科學考察實驗站、美國太空空間實驗站等。在各種各樣的實驗室中，人們迄今 只開展了對檢測和校準實驗室的認可，尚未包含對從事科研活動的實驗室的互認。因此，我 們常常可以看到：當世界上某一實驗室通過科學實驗發(fā)現(xiàn)新的理論并公諸于世后，其他實驗 室常常會按照其所述的實驗條件、實驗步驟等，通過高準確度的測量予以模擬或再現(xiàn)，以驗 證該理論的可靠性。

在實驗室認可活動中實驗室被認可的工作的范疇僅指校準/檢測。如果實驗室是某機構 或組織的一部分，而該機構或組織除了從事校準和檢測工作以外，還進行其他的活動，則“實 驗室”是指該機構或組織內進行校準或檢測工作的那部分。也就是說，作為認可對象的實驗

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室僅包括校準/檢測實驗室或從事檢測或校準活動的組織。

在 ISO/IEC17025 標準中，還將實驗室分為方、第二方和第三方實驗室三種類型。 如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個部門，且只為本機構提供內部服務，則該實驗 室就是一個典型的方實驗室，即它是產品制造方、供方或賣方的實驗室。第二方實驗室 是產品接受方、需方或買方的實驗室。第三方實驗室則是獨立于方和第二方的實驗室。

實驗室可以是在一個固定的場所，也可以是離開固定設施的場所，或者是在臨時或移動 的設施中開展檢測/校準活動。

3. 實驗室的顧客有哪些？ 答：檢測和校準應用于制造業(yè)和其它工業(yè)、貿易和商業(yè)、健康和、環(huán)境保護、科學、通

訊和交通、政府法規(guī)的執(zhí)行、測繪和航海、軍事等各個領域。國際貿易要求測量單位在全世 界統(tǒng)一，并在實踐應用領域以恰當?shù)臏蚀_度實現(xiàn)雙邊信任；大多數(shù)制造業(yè)成功的關鍵依賴于 其產品的制造質量，這其中測量擔負一個重要角色；人們的健康和生命依賴于診斷和醫(yī) 療的可靠測量；保護環(huán)境以防止受到工業(yè)活動的短期或長期的影響，這種影響的程度通過準 確可靠的測量得到；物理理論的可靠性在一定程度上在于它的預言可以大量地得到驗證，這 要求高準確度的測量等等。

隨著時代的發(fā)展，顧客迫切要求提高測量的準確性和通用性的需求也不斷增長，實驗室 有必要考慮顧客所需的傳統(tǒng)的和新的服務。在 1875 年米制公約創(chuàng)立時，其重點在長度、質 量和相關量，因為這些量是當時商業(yè)貿易的基本要求。后來，隨著社會發(fā)展，其它一些計量 領域變得更為重要。例如，20 世紀初電學計量走到前沿，二次大戰(zhàn)后是電離輻射，近更 多的是化學計量。今天，社會在加速，更高的科技需要更寬范圍的、新的和復雜的測量。信 息技術、微型工程及鈉米技術、新材料制造和高速動態(tài)加工對測量的需求就是其中的例子。 類似地，醫(yī)藥、生物工程、食品和評估、環(huán)境保護領域的復雜測量不斷增多，迫切要求 化學、生物、物理和工程領域中的更可靠的測量。

過去許多顧客很少關注支持其測量的計量工作，這影響了他們提供的產品和服務質量以 及生產效率。由于政府和貿易伙伴對測量和檢測可信度的要求越來越高，即在可接受的不確 定度范圍內得到一致的測量結果，人們越來越意識到計量基礎的必要性。

4. 我國為什么要推行實驗室認可？ 答：在澳大利亞建立了檢測實驗室認可制度和英國建立了校準實驗室認可制度以后，實驗室

認可制度逐漸為各國所接受，發(fā)達國家隨之陸續(xù)建立了實驗室認可機構，一些發(fā)展中國家也

在上世紀90年代加入了這一行列。 雖然在上世紀80年代，我國的一些部門已將實驗室認可的要求和思路引入到計量認證和 http://www.yujie./iso17025/

審查認可（驗收）工作中，但直到1994年中國實驗室國家認可委員會（CNACL）成立并于

1999年加入亞太實驗室認可合作組織（APLAC），才正式標志著我國實驗室認可工作按照國 際規(guī)則運作并納入國際實驗室認可活動中，實現(xiàn)了與國際的接軌。與此同時，在1996年我國 原商檢局也成立了中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會（CCIBLAC）并隨后也加入 了APLAC，兩個機構成為國際實驗室認可合作組織（ILAC）的創(chuàng)始成員。在1999年，CNACL 通過了亞太地區(qū)的專家同行評審，同年12月與APLAC的主要成員中的12個認可機構簽署了 互認協(xié)議（APLAC-MRA）。2000年11月，又與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西的實 驗室認可機構簽署了與ILAC的互認協(xié)議。2001年CCIBLAC也簽署了APLAC互認協(xié)議。2002 年7月4日，CNACL和CCIBLAC整合為新的中國實驗室國家認可委員會（CNAL），并于2003 年10月通過APLAC同行評審。

這些國際相互承認協(xié)議的簽署，不僅標志著我國實驗室認可水平保持了與國際水平的同 步，也表明我國實驗室認可工作在國際上影響的不斷加強，其實際意義在于：

(1) 我國認可的實驗室及其出具的檢測/校準數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認，從而有利于 增強 WTO 成員國對我國認可實驗室的信任，有利于促進國際貿易和經濟合作。

(2) 多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認可所替代，這有利于統(tǒng)一管理實 驗室認可工作，規(guī)范我國的實驗室認可體系，減少重復評審、重復考核造成的人、財、物資 源的浪費，從而減輕實驗室的負擔。

(3) 加強了與亞太地區(qū)其它國家實驗室認可機構的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實 驗室認可工作的先進經驗和技術，使我國的實驗室認可工作達到先進水平，促進實驗室管理 水平的提高，同時，提升我國實驗室出具檢測/校準證書或報告的可信度和“含金量”。

為了有利于國際互認，大多數(shù)國家都在努力建立集中、統(tǒng)一的國家實驗室認可制度。2002 年，為強化實驗室認可工作的統(tǒng)一管理和實驗室資質評價制度的協(xié)調一致，我國政府合并了 原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）和原中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會

（CCIBLAC）兩家國家實驗室認可機構，于 7 月 4 日正式成立了新的中國實驗室國家認可 委員會（CNAL）。該認可機構的建立，結束了多頭認可、重復管理的歷史，履行了我國入 世的承諾，為認可工作的健康、有序發(fā)展奠定了基礎。

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5. 與實驗室認可有關的組織有哪些？ 答：實驗室認可的國際合作組織是International Laboratory Accreditation Cooperation(簡稱

ILAC)。目前已經形成的區(qū)域性組織中，主要有歐洲認可合作組織（European Co-operation for Accreditation，簡稱EA）和亞太實驗室認可合作組織（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation，簡稱APLAC）。其中EA是歐洲認證認可合作組織（EAL）和歐洲實驗室認可

合作組織（EAC）在1998年1月合并而成的，而APLAC僅覆蓋實驗室認可。 中國實驗室國家認可委員會（China National Accreditation Board for Laboratories，簡稱

CNAL）是中國的實驗室認可機構，由原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）和原 中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會（CCIBLAC）兩家國家實驗室認可機構合并組 建而成。

6. 使用認可實驗室如何有益于政府？ 答：政府機構和管理部門經常要做出以下幾方面的決定：保護消費者和公眾的健康和福利；

保護環(huán)境；編寫新的規(guī)章和要求；確定對規(guī)章和法定要求的符合性以及分配技術和財力資源

為了做出這些決定，政府機構和管理部門必須對實驗室出具的數(shù)據(jù)有信心。使用認可實 驗室能夠幫助建立和確保這份信心。

如果實驗室得到聲譽很高的認可機構的認可，意味著其從事特定類型檢測/校準活動的 技術能力達到規(guī)定的水平。這就確保了實驗室有能力出具正確的、可溯源的和可復現(xiàn)的數(shù)據(jù) 而這些正是政府做出決定的重要依據(jù)。

使用認可實驗室通過以下幾個方面使政府和管理部門受益： 增加了對用來建立關鍵分析和關鍵決議的基礎數(shù)據(jù)的信心； 減少了與影響保護人類健康和保護環(huán)境相關的決定的不確定度； 增加公眾的信心； 消除多頭評審，提高評審的質量和效率，降低政府的管理成本。

7. 認可實驗室是如何得到國際承認的？ 答：世界上許多國家有一個或多個機構負責實驗室認可。大部分認可機構現(xiàn)已采用

ISO/IEC17025：1999作為認可檢測/校準實驗室的基礎，這有助于各國使用統(tǒng)一的方法確定 實驗室的能力。可能時，認可機構還鼓勵實驗室采用國際公認的檢測/校準方法。

這種統(tǒng)一的方法，為各國在相互評價和接受彼此認可體系的基礎上達成協(xié)議提供了前 提。這類協(xié)議即稱為相互承認協(xié)議(MRAs)，它在檢測/校準數(shù)據(jù)獲得國家間的承認中起到至 關重要的作用?；フJ活動所追求的結果是，MRA的每個參與方承認其他簽署方認可的實驗 室，就如同自己已對其他參與方認可的實驗室進行了認可。

目前已有50余個實驗室認可機構簽署了ILAC多邊承認協(xié)議，這將極大地提高檢測/校準 數(shù)據(jù)在簽署方所在國之間的接受程度。在ILAC網站www.ilac.org上可查到ILAC協(xié)議的詳細 內容和協(xié)議簽署方的名單。

正在發(fā)展著的MRAs 體系使認可實驗室獲得國際承認，也使出口貨物的數(shù)據(jù)更容易獲 得國際市場的承認。由于減少或消除了產品在另一國家進行重復檢測/校準，便有效地降低 了生產商和進口商的產品成本。

對于尚未建立認可體系的國家，其實驗室可尋求他國已建成的認可體系的認可，從而有 利于檢測/校準數(shù)據(jù)和相關貨物能夠在國外市場上獲得承認。同時，這些國家還能夠在借鑒 別國認可體系結構和經驗的基礎上，努力建立起自身的認可體系。

8. 實驗室為什么要申請認可？ 答：從國家利益出發(fā)，推行實驗室認可制度符合國際慣例，也符合世界經濟發(fā)展趨勢，有利

于促進我國國際貿易，提升政府對實驗室的管理水平；從檢測/校準實驗室利益出發(fā)，則可 以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，增加顧客對實 驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：

（1）表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力

CNAL 實驗室認可準則的依據(jù)是 ISO/IEC17025，這是個國際通用的實驗室質量管理和 技術要求的標準。實驗室獲得了 CNAL 的認可，就標志著其已經依據(jù)國際標準建立了一套 質量管理體系，只要嚴格依據(jù)該體系開展工作，則實驗室的技術能力就有了保障，那么實驗 室為顧客所提供的檢測/校準服務就可以聲稱是符合國際標準要求的。

（2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任 實驗室的產品是檢測報告或校準證書，檢測報告或校準證書的質量對實驗室的信譽和生

存起著重要作用，決定著實驗室的競爭能力。ISO/IEC17025 為實驗室在“產品”的生產和 形成過程中，通過各項質量管理活動幫助實驗室進行質量策劃、質量控制、質量保證和質量 改進，以確保實驗室“產品”以及服務的質量。對于實驗室顧客而言，選擇技術能力得到認 可的實驗室可以減少提供不合格“產品”的風險。

實驗室是政府部門對各種產品進行監(jiān)督管理的重要技術支持機構，為政府做出有關決定 甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關方選擇實驗室時，實驗室的能力以及信用就 尤為重要。通過認可即可幫助政府部門、顧客及相關方建立起對實驗室的信心。

（3）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認 我國的認可機構已經簽署了與 APLAC 以及 ILAC 的相互承認協(xié)議（MRA）。該協(xié)議的

簽署，為我國實驗室參與國際活動建立了一條“高速公路”。實驗室在獲得 CNAL 的認可之 后，便可以利用這條途徑通向協(xié)議的其他簽署方，從而得到更廣泛的承認。這樣既可以增加 我國實驗室與國際同行間的交流，也可以通過利用互認協(xié)議降低成本的優(yōu)勢吸引更多的實驗 室顧客。

（4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度

CNAL 每年編輯和公布實驗室認可名錄，該名錄為中、英文合訂本，同時向國內實驗室 相關機構和國外認可機構提供。這對于列入名錄的實驗室，無疑會產生積極的廣告效應，從 而提高獲認可實驗室的知名度。

（5）可在認可項目范圍內使用認可標志

認可標志是指 CNAL 頒發(fā)給已認可實驗室的，并允許已認可實驗室在規(guī)定范圍內使用 的表明其獲得 CNAL 認可資格的圖形標識。為確保 CNAL 和獲認可實驗室的利益，CNAL 依據(jù)國際相關要求制定了嚴格的認可標志管理要求，并對冒用、濫用的行為規(guī)定了相應的處 理措施，這些措施包括必要時的訴訟。通過這些手段，可以保障 CNAL 和獲認可實驗室的 正當利益，同時，也有利于降低和減少對 CNAL 和獲認可實驗室正當權益的侵害行為。

9. 實驗室是否需要申請多重認可？ 答：實驗室認可機構之間相互承認協(xié)議（MRA）是一種正式聲明，承認各認可機構對于認

可工作的程序和要求是高度一致的，因此被其中任何一個認可機構所認可的實驗室都具有相 同程度的能力和水平。從理論上說，無論檢測/校準結果由哪一個認可實驗室提供，其數(shù)據(jù) 都是可信的，認可實驗室出具的結果可以得到與該實驗室簽署互認協(xié)議的其他實驗室認可機 構的承認。由于認可機構間的互認效力，遠不能與政府間互認協(xié)議所具有的法律效力相比擬 故事實上還無法完全實現(xiàn) MRA 的精神，但減少重復評價、促進國際貿易是不可逆轉的趨勢 也是 ILAC 一貫追求的目標，因此 MRA 仍然是極具生命力的。從認可機構簽署 MRA 后的 實際情況來看，已有越來越多的國家履行了該協(xié)議。

認可的意義在于不斷提高實驗室的信譽，增強市場和顧客對機構的信任，消除非關稅技 術性貿易壁壘。市場和顧客的需求對實驗室行為起導向作用，為爭取顧客，擴大市場，有的 實驗室向多個實驗室認可機構申請了認可。我國有些實驗室在通過 CNAL 認可的同時也獲 得了其他認可機構的認可，這主要是由于市場和顧客的要求使然。但隨著 MRA 越來越為人 們所知以及 MRA 本身的要求，重復認可的情況已逐漸減少。

MRA 明確規(guī)定簽署方不得將另一簽署方作為競爭對手，因此當一個實驗室向他國實驗 室認可機構申請認可時，認可機構（如果簽署了 MRA）在受理前應告知實驗室向所在國的 認可機構（如果簽署了 MRA）申請，如果實驗室在被告知后仍堅持申請，則該認可機構應 征得實驗室所在國認可機構同意后方可受理 這對于促進 MRA 的履行也起到了積極的作用 例如我國大陸某實驗室向香港 HOKLAS 申請認可，則 HOKLAS 在受理前必須告知實驗室 CNAL 是與 HOKLAS 簽署互認協(xié)議的認可機構，認可效力等同于 HOKLAS。如果實驗室出 于顧客需求等原因堅持申請認可，則 HOKLAS 在受理前必須通報 CNAL 并征得同意。

10. 實驗室申請認可需滿足什么條件？

答：根據(jù) CNAL 的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法 律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應 用說明建立質量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內部審 核和管理評審。質量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內可接受 CNAL 的現(xiàn)場評

審；具有申請認可范圍內的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次 CNAL 或其承認的 能力驗證活動；具有支配所需資源的權力；遵守 CNAL 認可規(guī)則、認可政策等有關規(guī)定， 包括支付認可費用、履行相關義務。

CNAL能夠向大部分實驗室提供的認可，包括任何一個對產品或材料進行檢測、測 試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構許諾不 對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性（所有制的性質）為私有的、股份制 的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少、規(guī)模大小或檢測/校準活動范圍的大小， 都一視同仁地提供認可服務。

11. 實驗室認可是完全自愿的嗎？ 答：國際上實驗室認可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和一站式認可（國

家認可）。自愿申請原則是指：實驗室是否申請認可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認可機 構不會強制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需 求的制約，即當顧客提出實驗室必須通過認可方可承擔其檢測/校準業(yè)務，而實驗室又希望 承接這項業(yè)務時，申請認可便成為一種強制行為；另外，當實驗室的母體機構或其管理機構 有要求時，申請認可也會成為一種強制要求。無論基于上述哪一種情況，強制的要求都不會 來自認可機構。

實驗室是否自愿申請認可，不同國家有不同的規(guī)定。有的國家對從事人身健康和公共安 全有關產品檢測的實驗室實施強制認可，有的國家則對從事法制計量的校準實驗室（檢定實 驗室）實施強制認可。我國也沿用國際慣例，為確保人民群眾的健康和，保護消費者利 益，適應經濟發(fā)展和對外開放的需要，對于部分實驗室實施強制認可，譬如承擔強制性產品 認證（CCC）檢測、政府委托的產品監(jiān)督檢驗、政府采購產品或設備的質量檢測、仲裁檢驗 的實驗室，這些強制性的要求往往以國家或地方法律法規(guī)的形式予以規(guī)定。

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12. 認可和認證有什么不同？ 答：近年來，以ISO9000族標準為基礎的質量管理體系認證工作產生了許多有益的影響。有

的檢測/校準活動的需求方，也對檢測/校準實驗室提出了“質量認證”的要求，促使一些實

驗室在尋求校準、檢測和測量溯源性的質量保證時，走的是ISO9000質量管理體系認證的路 子。出現(xiàn)這種情況，實際上是由于實驗室對質量管理體系認證和實驗室認可兩者理解不深， 也可以說是對認證和認可的概念不甚清楚。

根據(jù) ISO/IEC 指南 2 的定義，認可（accreditation）是“由機構對某一機構或人員 有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。認證(certification)則是“第三方對產品/服務、 過程或質量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于：

(1) 實施主體不同 認可活動的主體是機構，而機構通常是具有法律上的權利和權力的機構，因此

認可機構一般是由政府授權的。目前中國合格評定國家認可中心下轄的三個認可機構即中國 實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國認證人員 注冊和培訓機構國家認可委員會(CNAT)，均得到了授權建立的中國國家認證認可監(jiān) 督管理委員會（CNCA）的正式授權。

認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的，也可以是官 方的。認證機構以公正的身份依靠自身服務質量來樹立在行業(yè)中的威信，以此吸引顧客，但 不具有法律上的性。

(2) 實施