在建設(shè)醫(yī)療器械凈化無(wú)塵車(chē)間時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境無(wú)菌。主要注意事項(xiàng)如下:

凈化無(wú)塵車(chē)間的建設(shè)在選址時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離污染源和干道貨場(chǎng)等。工廠少塵，綠化措施，周?chē)h(huán)境不影響無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

二、除走廊設(shè)備等物品外，潔凈室人均面積應(yīng)大于4平方米。

在建造青島凈化車(chē)間前，必須先設(shè)定好人流、物流的合理走向，員工在進(jìn)入凈化車(chē)間前，必須經(jīng)過(guò)凈化室，貨物在進(jìn)入凈化車(chē)間前，必須經(jīng)過(guò)物料凈化室。此外，還應(yīng)相應(yīng)地建造好潔具室、洗衣間、臨時(shí)存放室、工位器具清洗間等，并確保每個(gè)用室相互獨(dú)立，不污染潔凈區(qū)。

根據(jù)人流方向，空氣潔凈度由低到高，根據(jù)車(chē)間由內(nèi)向外的方向，空氣潔凈度由高到低。

凈化無(wú)塵車(chē)間的溫濕度要求應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。

為保證無(wú)菌環(huán)境，凈化無(wú)塵車(chē)間應(yīng)配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室，主要包括人員、物料、無(wú)菌檢測(cè)、陽(yáng)性對(duì)照等。

植入并介入到血管內(nèi)，以及需要在萬(wàn)級(jí)以下的局部百級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其零件的加工、末道清洗、裝配、初包裝及封口等生產(chǎn)區(qū)域不得低于萬(wàn)級(jí)潔凈度。

八、請(qǐng)專業(yè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，以便建造一個(gè)凈化無(wú)塵車(chē)間。