1、潔凈室布局

根據(jù)樣品檢驗要求，一般應至少包括更衣緩沖系統(tǒng)、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。更衣系統(tǒng)應至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、緩沖以及人流走廊等。物流通道應考慮凈污分流的布局，有條件的可設置污物走廊。

2、潔凈室的設計要求

凈化級別：潔凈走廊、檢查室、陽性菌室應為一萬級;其他房間應為十萬級，氣流組織：陽性菌室對走廊呈負壓，走廊對緩沖有5Pa的正壓;陽性菌室全排風，電氣控制：控制開關外置;設置通訊系統(tǒng)

3、結構與要求

無菌潔凈室不宜設在底層，防潮、防霉、采光好，遠離交通干道，廁所及污染區(qū)，面積不超過10㎡，高度不超過2.4m，由兩個緩沖間、操作間組成。

操作間緩沖間之間應有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門不應直對，操作間不得安裝下水道。

無菌室內(nèi)應六面光滑平整，無縫隙，不起灰，不落塵，耐腐蝕，易清洗，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應呈凹弧形。無菌室內(nèi)的照明燈應嵌裝在天花板內(nèi)，采光面積要大，光照應分布均勻，光照度不低于300勒克斯。

緩沖間和操作間應裝有紫外線燈(2-25w/m3)用于空氣。紫外線波長200-300nm者具有作用，其中以265-266nm作用強，這與DNA的吸收光譜范圍一致，其機理可能是在細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾細胞DNA復制，導致變異死亡。紫外線燈1m以內(nèi)距離效果，每次開燈照射時間為30min。應定期檢查紫外線燈輻射強度，不得低于70μW·cm-21m距離。其缺點是穿透力弱，一張紙板可以阻礙光的透過，不能穿透固體物，故只能用作表面及一些不耐熱或化學劑物品的。

4、溫度、濕度

無菌室內(nèi)溫度和相對濕度直接影響紫外燈的效果，故溫度控制在25±2℃，相對濕度40-60%。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應保持對環(huán)境形成正壓，不低于49Pa。

5、操作間

無菌室內(nèi)應安裝空氣過濾層流裝置及調(diào)溫裝置。潔凈度要求：凈化工作臺潔凈度為100級，無菌室應為10000級。操作間應準備乙醇燈(或煤氣燈)，火柴，2%碘酊棉球及75%乙醇球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號筆、無菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無菌室操作間內(nèi)還應有電子稱(感量為0.1g，稱量為300g為宜)，電動勻漿儀等。

6、緩沖間

緩沖間內(nèi)應有洗手盆，液，無菌衣，帽，口罩，拖鞋等，緩沖間內(nèi)不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物。