北京醫(yī)療器械ⅡⅢ類備案經(jīng)營許可

新設(shè)立材料清單

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章。（如果是六證的話，還需提供組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件。）

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件或者職稱證明原件（前期可先提供復(fù)印件，交件時再提供原件）；

3、房產(chǎn)證復(fù)印件及租房合同原件（辦公場所和庫房都需要）；

4、問清楚客戶的經(jīng)營方式（批發(fā)或者零售），確定的經(jīng)營范圍。

5、醫(yī)療器械注冊證及供應(yīng)商資質(zhì)（客戶有的話就提供）

6、法人、質(zhì)管、企業(yè)負(fù)責(zé)人需要提供體檢報(bào)告，

7、公司的固定電話、傳真號、郵箱，法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管的手機(jī)號。

8、醫(yī)療軟件的

9、庫房：地拍、貨架、溫濕度計(jì)、滅火器、粘鼠板、彩色的區(qū)域紙。

10、企業(yè)員工人數(shù)。

經(jīng)營許可與備案管理

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

（三）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。

同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。

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