設(shè)計驗證:通過功能、、可靠性等測試和評估,驗證設(shè)計是否滿足設(shè)計輸入要求。
臨床評估:對于需要臨床驗證的醫(yī)療器械,進行臨床試驗,證明產(chǎn)品的性和有效性。
易用性:醫(yī)療器械的操作應(yīng)簡便直觀,符合醫(yī)護人員和患者的使用習慣。例如,設(shè)備的控制面板布局合理,按鈕大小和位置合適,易于識別和操作;界面設(shè)計簡潔明了,信息呈現(xiàn)清晰,減少用戶的學習成本和操作失誤。
準確性:醫(yī)療器械的測量、診斷、等功能必須準確可靠,以保證醫(yī)療結(jié)果的準確性。例如,血壓計的測量數(shù)據(jù)應(yīng)到一定范圍;醫(yī)療成像設(shè)備如 CT、MRI 等要能提供清晰、準確的圖像,幫助醫(yī)生準確判斷病情。
美觀性:醫(yī)療器械的外觀應(yīng)簡潔大方,色彩搭配協(xié)調(diào),給人以專業(yè)、可靠的視覺感受。避免過于復雜或刺眼的設(shè)計,以免給患者和醫(yī)護人員帶來不良的心理影響。例如,一些醫(yī)療設(shè)備采用柔和的色調(diào)和流暢的線條,營造出溫馨、舒適的醫(yī)療環(huán)境。