性優(yōu)先:采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的材料和組件,確保儀器在使用過程中不會對患者造成電氣、輻射等傷害,同時關(guān)注醫(yī)護人員的,如防止交叉感染的設(shè)計、合理的重量分布、防止誤操作的鎖機制等。
兼容性與擴展性:醫(yī)療儀器應(yīng)能與其他醫(yī)療設(shè)備、信息系統(tǒng)無縫對接,實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。同時設(shè)計時要預(yù)留接口和升級路徑,便于未來技術(shù)升級和功能擴展,延長儀器使用壽命。
設(shè)計輸出:將驗證后的設(shè)計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細技術(shù)文檔,如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。
注冊申報:準(zhǔn)備并向監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申報資料,包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報告、臨床評價報告等。
智能化與自動化:利用人工智能、機器學(xué)習(xí)等技術(shù),實現(xiàn)醫(yī)療器械的智能化和自動化,如智能監(jiān)控設(shè)備能實時監(jiān)測患者生理參數(shù),并自動調(diào)整方案