生產(chǎn)準備:建立生產(chǎn)流程和質量控制體系,確保產(chǎn)品可以按設計要求進行規(guī)?;a(chǎn)。
市場推廣與上市:獲得監(jiān)管機構批準后,進行市場推廣和產(chǎn)品上市銷售。
后期監(jiān)管:產(chǎn)品上市后,持續(xù)收集用戶反饋,進行質量監(jiān)控和必要的產(chǎn)品改進。
遠程數(shù)據(jù)傳輸與分析:借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)技術,達成醫(yī)療器械與醫(yī)療機構間的遠程數(shù)據(jù)傳輸和分析,提高醫(yī)療效率,如遠程影像診斷系統(tǒng)。
舒適性:考慮到患者在使用過程中的舒適度,產(chǎn)品的外形設計應符合人體工程學原理。如醫(yī)用座椅、病床等設備,要能提供良好的支撐和舒適的坐姿或臥姿;手持設備的握把設計要貼合人手,長時間使用也不會造成手部疲勞。
準確性:醫(yī)療器械的測量、診斷、等功能必須準確可靠,以保證醫(yī)療結果的準確性。例如,血壓計的測量數(shù)據(jù)應到一定范圍;醫(yī)療成像設備如 CT、MRI 等要能提供清晰、準確的圖像,幫助醫(yī)生準確判斷病情。