設(shè)計驗證：通過功能、、可靠性等測試和評估，驗證設(shè)計是否滿足設(shè)計輸入要求。

臨床評估：對于需要臨床驗證的醫(yī)療器械，進行臨床試驗，證明產(chǎn)品的性和有效性。

設(shè)計輸出：將驗證后的設(shè)計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細(xì)技術(shù)文檔，如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。

注冊申報：準(zhǔn)備并向監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申報資料，包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報告、臨床評價報告等。

智能化與自動化：利用人工智能、機器學(xué)習(xí)等技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械的智能化和自動化，如智能監(jiān)控設(shè)備能實時監(jiān)測患者生理參數(shù)，并自動調(diào)整方案

性：這是醫(yī)療器械設(shè)計的關(guān)鍵要素。一方面，要確保設(shè)備在正常使用和極端情況下都不會對用戶造成傷害，如具有良好的電氣絕緣性能、防輻射設(shè)計等；另一方面，要通過設(shè)計防止誤操作。