性優(yōu)先:采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的材料和組件,確保儀器在使用過程中不會對患者造成電氣、輻射等傷害,同時(shí)關(guān)注醫(yī)護(hù)人員的,如防止交叉感染的設(shè)計(jì)、合理的重量分布、防止誤操作的鎖機(jī)制等。
設(shè)計(jì)輸入:將概念設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為具體的設(shè)計(jì)輸入,如產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)、要求、法規(guī)要求等。
詳細(xì)設(shè)計(jì)與開發(fā):進(jìn)行產(chǎn)品的機(jī)械、電子、軟件等詳細(xì)設(shè)計(jì),并制作原型或樣機(jī)。
設(shè)計(jì)輸出:將驗(yàn)證后的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細(xì)技術(shù)文檔,如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。
注冊申報(bào):準(zhǔn)備并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申報(bào)資料,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告、臨床評價(jià)報(bào)告等。
舒適性:考慮到患者在使用過程中的舒適度,產(chǎn)品的外形設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工程學(xué)原理。如醫(yī)用座椅、病床等設(shè)備,要能提供良好的支撐和舒適的坐姿或臥姿;手持設(shè)備的握把設(shè)計(jì)要貼合人手,長時(shí)間使用也不會造成手部疲勞。