體外診斷試劑醫(yī)療器械；（6840）需要條件資料；

1. 公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件、法人政務服務網(wǎng)的賬號密碼；

2. 法人：身份證復印件及畢業(yè)證復印件；

3. 企業(yè)負責人：身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）

4. 主管檢驗師1人：身份證復印件及畢業(yè)證復印件（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）

5. 質(zhì)量管理人員1人：身份證復印件及畢業(yè)證復印件（工商管理，醫(yī)學，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、機電一體化，計算機專業(yè)的大專以上學歷）；經(jīng)營范圍2017版目錄超過12個的需要2位質(zhì)量負責人，如果庫房是委托第三方的主管檢驗師可以兼任一位質(zhì)量負責人

6. 售后人員2人：身份證復印件及畢業(yè)證復印件（檢驗學專業(yè)），普通的1人身份證復印件及畢業(yè)證復印件（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、機電一體化，計算機專業(yè)的大專以上學歷）；（普通的售后：企業(yè)負責人可以兼任，沒有專業(yè)要求）

7.銷售人員：身份證復印件及畢業(yè)證復印件（大專畢業(yè)證無專業(yè)要求）；

8. 辦公場所（與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產(chǎn)證、租賃合同，倉庫（與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產(chǎn)證，租賃合同

9. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；

10.醫(yī)療器械GSP管理（進銷存）軟件，需要5個終端。

注：以上所有人員的健康證、畢業(yè)證（或者資格證），身份證。

低溫需要冷庫20立方米，（有溫控儀，冷庫，冷藏箱第三方驗證報告，備用電源），常溫不需要。