關(guān)于一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的細(xì)節(jié)來啦！如果只是經(jīng)營(yíng)，不需要備案哦，可以直接銷售。但要是生產(chǎn)的話，就得產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)備案啦。而且哦，文件清單全國(guó)基本一樣，不過每個(gè)地區(qū)具體要求和辦理流程可有大區(qū)別呢！

那到底咋備案呢？

先是網(wǎng)審，再線下遞交材料，然后就能出證啦！特別提醒哦：無菌形式的器械、含劑的衛(wèi)生材料、跟內(nèi)窺鏡配套的手術(shù)器械、使用時(shí)和椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，都不屬于一類醫(yī)療器械哦。

首次備案要注意的地方：

生產(chǎn)場(chǎng)地?? 企業(yè)要提供生產(chǎn)場(chǎng)地的房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議，要是產(chǎn)權(quán)人是公司，還得提供公司材料哦。審核重點(diǎn)會(huì)關(guān)注生產(chǎn)場(chǎng)地的區(qū)域劃分，比如生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)場(chǎng)所和產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種是不是和場(chǎng)地相適應(yīng)??。

設(shè)備文件?? 企業(yè)要按實(shí)際情況填主要生產(chǎn)設(shè)備、主要檢驗(yàn)設(shè)備目錄，還有質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄哦。可別抱僥幸心理不按實(shí)際填，按要求備案部門會(huì)在備案完成 3 個(gè)月后，對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的??。

工藝流程圖?? 企業(yè)提供的產(chǎn)品工藝流程圖要有生產(chǎn)包裝、驗(yàn)收、出庫(kù)的整體流程??。

產(chǎn)品相關(guān)信息?? 產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書要根據(jù)實(shí)際來撰寫哦，后續(xù)產(chǎn)品上線后，產(chǎn)品說明書可是直接用于市場(chǎng)的，包括規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、有效期等等??。

總之呢，就是一句話，按照要求實(shí)際撰寫公司的基本情況就好啦??

有不懂的或者覺得辦理比較麻煩的可以聯(lián)系我哦~