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辦理三類醫(yī)療器械許可證需要那些材料？辦理三類醫(yī)療器械許可證哪些手續(xù)材料?

已辦好三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，入行辦理三類

醫(yī)療器械許可證所需材料和流程!!

(一)辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料:

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例

股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等

7、財務人員身份證和上崗證:

8、其它相關材料。

(二)辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場地要求:是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求:要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求。

(三)辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:申請人提交申請資料到相關部門1、

2、相關部門受理申請人的申請:

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核:

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

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