想要生產一類醫(yī)療器械需要取得一類醫(yī)療器械產品備案證+生產備案證
產品備案需要提交的資料:
類醫(yī)療器械備案表
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件
產品技術要求
產品檢驗報告
產品說明書及標簽
對生產情況相關過程的概述
符合性聲明
產品及產品包裝照片
生產備案需要提交的資料:
所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件
產品技術要求
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
法人、企業(yè)負責人身份證、畢業(yè)證復印件
生產、質量和技術負責人身份證、畢業(yè)證復印件
生產管理、質量檢驗人員學歷一覽表
生產場地的證明文件
生產設備和檢驗設備目錄
質量手冊和程序文件
工藝流程圖
覺得麻煩、資料不齊或者還不知道怎么辦理的老板,歡迎電話咨詢~