想要生產一類醫(yī)療器械需要取得一類醫(yī)療器械產品備案證+生產備案證

產品備案需要提交的資料：

類醫(yī)療器械備案表

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件

產品技術要求

產品檢驗報告

產品說明書及標簽

對生產情況相關過程的概述

符合性聲明

產品及產品包裝照片

生產備案需要提交的資料：

所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件

產品技術要求

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

法人、企業(yè)負責人身份證、畢業(yè)證復印件

生產、質量和技術負責人身份證、畢業(yè)證復印件

生產管理、質量檢驗人員學歷一覽表

生產場地的證明文件

生產設備和檢驗設備目錄

質量手冊和程序文件

工藝流程圖

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