1.公司的營業(yè)執(zhí)照副本照片；

2.法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證照片；

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證照片及畢業(yè)證照片（法人跟企業(yè)負(fù)責(zé)人可以是同一人）

4.專業(yè)人員的身份證照片、畢業(yè)證照片：

①質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

②質(zhì)量管理人員，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

③體外診斷試劑質(zhì)量管理人員：具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；

④體外診斷試劑驗(yàn)收售后人員：應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

⑤植入介入類的采購或銷售：具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)；

⑥從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

5.辦公場所的房產(chǎn)證、租賃合同，倉庫房產(chǎn)證、租賃合同（批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍不超過5個(gè)子目錄需滿足辦公面積≥20㎡、庫房面積≥20平方米；經(jīng)營范圍在6-12個(gè)子目錄的，辦公面積≥20㎡，庫房≥50㎡；經(jīng)營范圍超過12個(gè)子目錄的，經(jīng)營場所面積≥30㎡、庫房面積≥50㎡；批零兼營企業(yè)經(jīng)營場所再增加10㎡用于陳列柜臺(tái)貨架，有冷藏需求的體外診斷試劑需有容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫或者冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備）

6.所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時(shí)使用）；

7.醫(yī)療器械GSP管理進(jìn)銷存軟件（體外診斷試劑需要5個(gè)終端）

8.以上所有人員的健康證。