一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要提交哪些資料？

想要生產(chǎn)類醫(yī)療器械必須進(jìn)行產(chǎn)品備案+生產(chǎn)備案。

??產(chǎn)品備案需提交的資料：

1.類醫(yī)療器械備案表

2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

6.對生產(chǎn)情況相關(guān)過程的概述

7.符合性聲明

8.產(chǎn)品及產(chǎn)品包裝照片

??生產(chǎn)備案需提交的資料：

1.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

8.生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件

10.工藝流程圖