一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要提交哪些資料?
想要生產(chǎn)類醫(yī)療器械必須進(jìn)行產(chǎn)品備案+生產(chǎn)備案。
??產(chǎn)品備案需提交的資料:
1.類醫(yī)療器械備案表
2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告
5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6.對生產(chǎn)情況相關(guān)過程的概述
7.符合性聲明
8.產(chǎn)品及產(chǎn)品包裝照片
??生產(chǎn)備案需提交的資料:
1.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證復(fù)印件
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷一覽表
7.生產(chǎn)場地的證明文件
8.生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
9.質(zhì)量手冊和程序文件
10.工藝流程圖