什么情況下需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

當(dāng)我們從事零售或批發(fā)醫(yī)療器械，不管是線上或是線下售賣，都需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

辦理要求：

營業(yè)執(zhí)照要求

需先取得營業(yè)執(zhí)照，必須是公司執(zhí)照，不能是個體。營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需要有第二類醫(yī)療器械銷售。

經(jīng)營場所、庫房要求

1??經(jīng)營場所和庫房的房屋性質(zhì)必須是商用或工業(yè)用途

2??批發(fā)企業(yè)經(jīng)營子目錄范圍不超過5個，經(jīng)營場所面積≥20㎡，庫房面積≥20㎡；

經(jīng)營子目錄范圍不超過12個，經(jīng)營場所面積≥20㎡，庫房面積≥50㎡；

經(jīng)營子目錄范圍＞12個，經(jīng)營場所面積≥30㎡，庫房面積≥80㎡；批零兼營企業(yè)需在經(jīng)營場所再增加10㎡產(chǎn)品陳列區(qū)；零售企業(yè)要求經(jīng)營場所面積不得少于20㎡，可以不設(shè)庫房。

人員要求

1??一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，無學(xué)歷專業(yè)要求（可以法人兼任）

2??批發(fā)或批零兼營企業(yè)經(jīng)營子目錄范圍不超過12個，需要有一名質(zhì)量管理人員，子目錄范圍超過12個需要有兩名質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱