大家好，我是小攬同學(xué)，今天給大家?guī)矶惾愥t(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

二類醫(yī)療器械備案：

1、公司形式要是有限責(zé)任公司，個體戶是不行的

2、公司經(jīng)營范圍需含有“第二類醫(yī)療器械的銷售

3、經(jīng)營場所、倉庫須是獨立的，且不能是佳宅，不能小于30平米

4、一名以上大專學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，1名檢驗主管和1名檢驗師。

三類醫(yī)療器械許可證

1、場地須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45

平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證

3、產(chǎn)品要求：須要有合乎業(yè)務(wù)范國的產(chǎn)品信息，并出具證書：

4、成立的是一家有限責(zé)任公司，不是個體戶

5、如果經(jīng)營范國包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

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