青島專業(yè)辦理獸藥經(jīng)營許可證

基本要求：（不發(fā)客戶、代理只用于咱們自己了解）

1、與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員

2、與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施

3、與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

4、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。

5、經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

6、獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)一致。

7、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。

8、獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

9、獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：1、與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；2、避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；3、與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；4、防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備； (五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

10、獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

11、獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

12、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

13、獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

14、獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

15、獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。 第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

16、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。 質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：1.企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；3.對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；4.獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；5.環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；6.獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；7.不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；9.企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；10.質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

17、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：1.人員培訓(xùn)、考核記錄；2.控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；3.獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；4.獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄；5.獸藥清查記錄；6.獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；7.不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8.獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

18、質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：1.人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；2.開具的、進(jìn)貨及銷售憑證；3.購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

19、獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

20、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。

辦理《獸藥經(jīng)營許可證》須達(dá)到的條件

新建企業(yè)獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)

1、獸藥經(jīng)營許可證》(非獸用生物制品》申請(qǐng)表

2、實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷

4、質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

5、經(jīng)營場所房屋權(quán)《租賃合同)證明《審原件留復(fù)印件 1份)《需要五年租期，地址必須和營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一)

6、經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖7、經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

8獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

GsP 運(yùn)行三個(gè)月以后開始進(jìn)行資料報(bào)件，自建房和沒有驗(yàn)收合格證的房子辦不了。

具體：

1.麻煩準(zhǔn)備一下營業(yè)執(zhí)照正本、副本拍照照片、副本復(fù)印件蓋章照片

2.需要提供企業(yè)經(jīng)營獸藥的種類，種類目錄以及授權(quán)書，廠家的營業(yè)執(zhí)照，資格證，檢驗(yàn)報(bào)告，許可證

3.公司的經(jīng)營場所面積、倉儲(chǔ)面積、會(huì)議室面積、冷藏室、需要畫一下公司的平面圖（場地需要有布局圖和示意圖 如果沒有就需要標(biāo)明一下我們畫）

4.其中一個(gè)人員需要有職業(yè)獸醫(yī)師資格證

5.需要提供一下辦公室設(shè)備設(shè)施表、辦公室都有什么列一下名單

6.每個(gè)人需要寫一份簡歷 （人的2寸照片一張）

7.總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售部門、倉儲(chǔ)部門、財(cái)務(wù)部門、麻煩按照以上人員分一下都是什么職位。、以上人員的身份證正反面照片、以上人員健康證發(fā)一下（需要青島地區(qū)的

其他細(xì)節(jié)資料辦理過程中一一落實(shí)發(fā)送