1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本照片、公章、類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

5.法人身份證正反面照片，電話(huà)，郵箱、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表（一名企業(yè)負(fù)責(zé)人（一般由法人擔(dān)任）、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人、一名生產(chǎn)負(fù)責(zé)人名技術(shù)負(fù)責(zé)人、所有人員需要提供身份證、畢業(yè)證原件照片）；

8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件，生產(chǎn)地址的房產(chǎn)證、租賃合同）PS：注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址可以跨區(qū)，注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址可以分開(kāi)

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄（所有的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備明細(xì)，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備照片，廠(chǎng)房以及車(chē)間照片）；

10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

11.工藝流程圖（產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品照片，規(guī)格型號(hào)，工藝流程）；

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13.其他證明材料。