醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求: 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來(lái)說(shuō),其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù);二是指南類文件,如下: (一)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù): ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》 (二)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002:2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》 CNAS-GL004:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL005:2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL008:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》 CNAS-GL011:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL012:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》 CNAS-GL021:2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂) CNAS-GL025:2018《校準(zhǔn)和測(cè)量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040:2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》 CNAS-GL047:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》
獲得CNAS認(rèn)可的作用與意義 表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力; 增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,贏得政府部門、社會(huì)各界的信任; 獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn); 有機(jī)會(huì)參與國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流; 可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志; 列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄,提高知名度。 依據(jù)“《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》”的第二章認(rèn)證機(jī)構(gòu)及第九條,任何從事認(rèn)證活動(dòng)的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),應(yīng)取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì),應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)范圍內(nèi)從事認(rèn)證活動(dòng)。 言外之意就是說(shuō)在國(guó)內(nèi)從事檢測(cè)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室,必須要有CNAS等相關(guān)國(guó)家授權(quán)認(rèn)可。
cma和cnas認(rèn)證區(qū)別:1、性質(zhì)不同,CNAS認(rèn)可是機(jī)構(gòu)的自愿行為。CMA是政府的強(qiáng)制性認(rèn)行政許可。2、適用對(duì)象不同,CNAS適用對(duì)象是、二、三方實(shí)驗(yàn)室,以及將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。CMA適用于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。3、適用范圍不同,CNAS是國(guó)際互認(rèn)的。CMA在中國(guó)國(guó)境內(nèi)有效,對(duì)社會(huì)出具具有公正證明作用。4、管理機(jī)構(gòu)、評(píng)審機(jī)構(gòu)不同,CNAS由中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審和管理。CMA由CNCA(中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì))、各省、市、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行評(píng)審和管理工作。
實(shí)驗(yàn)室17025認(rèn)證是什么,哪些實(shí)驗(yàn)室需要這種認(rèn)證? ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),目前版本是2005年5月發(fā)布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》?,F(xiàn)在不僅是實(shí)驗(yàn)室,許多出口產(chǎn)品都需要這個(gè)證明。