醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求： 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》 （二）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》 CNAS-GL011：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測(cè)量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》

實(shí)驗(yàn)室17025認(rèn)證是什么，哪些實(shí)驗(yàn)室需要這種認(rèn)證？ ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》?，F(xiàn)在不僅是實(shí)驗(yàn)室，許多出口產(chǎn)品都需要這個(gè)證明。

ISO 17025認(rèn)證要求： ISO 17025認(rèn)證是一項(xiàng)國(guó)際通用的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，要求實(shí)驗(yàn)室建立完善的體系，確保其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。這個(gè)認(rèn)證的要求包括：1. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的組織結(jié)構(gòu)，明確各崗位的職責(zé)和權(quán)力，確保檢測(cè)工作的正常進(jìn)行；2. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的文件管理制度，確保檢測(cè)方法、程序和結(jié)果都被準(zhǔn)確記錄和保存；3. 實(shí)驗(yàn)室必須配備合格的設(shè)備和試劑，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)；4. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的樣品管理程序，確保樣品的代表性、有效性和完整性；5. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的員工培訓(xùn)和管理程序，確保員工具備必要的技能和知識(shí)；6. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的客戶投訴處理程序，及時(shí)處理客戶的投訴和申訴。通過(guò)滿足這些要求，實(shí)驗(yàn)室可以確保其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提高客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任度，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

ISO17025申請(qǐng)有什么要求？ 1.具有明確的法律地位（實(shí)驗(yàn)室或其所在母體應(yīng)是一個(gè)能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體）； 2.具有支配所需資源的權(quán)利； 3.按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說(shuō)明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過(guò)程）都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審； 4.質(zhì)量管理運(yùn)行體系運(yùn)行至少6個(gè)月； 5.在申請(qǐng)后三個(gè)月內(nèi)可接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審； 6.具有申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)檢測(cè)或校準(zhǔn)的能力，并至少能參加過(guò)一次CNAS或起承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)； 7.遵守ISO17025規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定（支付認(rèn)可費(fèi)用、履行相關(guān)義務(wù)） ISO17025：中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)是我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國(guó)所有實(shí)驗(yàn)室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可；