實(shí)驗(yàn)室是政府部門對各種產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理的重要技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，為政府做出有關(guān)決定甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關(guān)方選擇實(shí)驗(yàn)室時，實(shí)驗(yàn)室的能力以及信用就尤為重要。通過認(rèn)可即可幫助政府部門、顧客及相關(guān)方建立起對實(shí)驗(yàn)室的信心。

ISO15189對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medicallaboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinicallaboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。

在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實(shí)驗(yàn)室管理體系才能接受認(rèn)可申請。 院檢驗(yàn)科認(rèn)可－ISO15189，醫(yī)院檢驗(yàn)科認(rèn)可－ISO15189

ISO17025實(shí)驗(yàn)室檢測方法要求是: ISO17025實(shí)驗(yàn)室檢測方法第二是將執(zhí)行的技術(shù)依據(jù)為國家法律和法規(guī)所承認(rèn)的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)方法（或規(guī)程）做為作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)方便工作人員使用。具體執(zhí)行《質(zhì)量體系文件控制程序》。