醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求: 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實(shí)驗(yàn)室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來說,其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實(shí)施的依據(jù);二是指南類文件,如下: (一)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動實(shí)施的依據(jù): ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》 (二)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002:2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評價(jià)指南》 CNAS-GL004:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL005:2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL008:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審不符合項(xiàng)分級指南》 CNAS-GL011:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL012:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021:2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂) CNAS-GL025:2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040:2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》 CNAS-GL047:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》
CNAS資質(zhì)的授權(quán)許可 在具備CNAS資質(zhì)的機(jī)構(gòu)授權(quán)許可體系中,CNAS僅僅是為了保證全國范圍內(nèi)表現(xiàn)良好的企業(yè)和機(jī)構(gòu)的使用率和降低不良企業(yè)和機(jī)構(gòu)的使用率,進(jìn)行了一種授權(quán)許可體系的控制體系,只有通過了相關(guān)考核,證明表現(xiàn)優(yōu)異、技能熟練、能力在行業(yè)中處于中上水平的機(jī)構(gòu)才能夠擁有CNAS資質(zhì),獲得中上水平的市場地位。
實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可是通過CNAS對實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià),并將評價(jià)結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動。經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室表明其具有從事特定任務(wù)的能力。 CNAS通過評價(jià)、監(jiān)督合格評定機(jī)構(gòu)(如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu))的管理和活動,確認(rèn)其是否有能力開展相應(yīng)的合格評定活動(如認(rèn)證、檢測和校準(zhǔn)、檢查等)、確認(rèn)其合格評定活動的性,發(fā)揮認(rèn)可約束作用。
17025認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。17025認(rèn)證是基于實(shí)驗(yàn)室的測試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開的。17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證,對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有測試和校準(zhǔn)的工作進(jìn)行審核,確保實(shí)驗(yàn)室的所有測試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。