醫(yī)學實驗室CNAS認可要求: 醫(yī)學實驗室認可準則既是CNAS對實驗室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設、自我評估實驗室的標準。對于醫(yī)學檢驗室來說,其認可準則包括兩大部分內容:一是認可活動實施的依據;二是指南類文件,如下: (一)醫(yī)學實驗室認可活動實施的依據: ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學實驗室-要求》 (二)實驗室建設及認可指南類文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《實驗室認可指南》 CNAS-GL002:2018《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004:2018《標準物質_標準樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL005:2018《實驗室內部研制質量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL008:2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011:2018《實驗室和檢驗機構內部審核指南》 CNAS-GL010:2018《標準物質標準樣品證書和標簽的內容》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL012:2018《實驗室和檢驗機構管理評審指南》 CNAS-GL021:2018《醫(yī)學領域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂) CNAS-GL025:2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企業(yè)內部檢測實驗室認可指南》 CNAS-GL040:2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047:2021《醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結果可比性驗證指南》
國際互認 CNAS中國合格評定國家認可制度在國際認可活動中有著重要的地位,其認可活動已經融入國際認可互認體系,并發(fā)揮著重要的作用。中國合格評定國家認可委員會是國際認可論壇(IAF)、國際實驗室認可合作組織(ILAC)、亞太實驗室認可合作組織(APLAC)和太平洋認可合作組織(PAC)的正式成員。2019年1月1日起,PAC和APLAC合并成立新的區(qū)域認可合作組織“亞太認可合作組織”(APAC)。 國際認可論壇(IAF)互認 國際實驗室認可合作組織(ILAC)實驗合作組織互認 中國CNAS認證與區(qū)域組織互認: 與太平洋認可合作組織(PAC)互認 與亞太實驗室認可合作組織(APLAC)互認 也就是說獲得CNAS認可的實驗室,在國際上是受互相的組織內的成員國互相認可的。
cma和cnas認證區(qū)別:1、性質不同,CNAS認可是機構的自愿行為。CMA是政府的強制性認行政許可。2、適用對象不同,CNAS適用對象是、二、三方實驗室,以及將檢測和/或校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。CMA適用于第三方檢測機構。3、適用范圍不同,CNAS是國際互認的。CMA在中國國境內有效,對社會出具具有公正證明作用。4、管理機構、評審機構不同,CNAS由中國合格評定認可委員會進行評審和管理。CMA由CNCA(中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會)、各省、市、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門進行評審和管理工作。
CNAS資質標志的使用規(guī)定 具有CNAS資質的機構可以使用CNAS標志,但需要遵守相關規(guī)定。 CNAS認可證書上注明的CNAS標志,只限于在相關檢驗、測試和校準(包括判定和認證)證書上使用。只在檢驗、測試或校準的領域內,或達到特定監(jiān)管目的(例如食品和藥品監(jiān)管)時,才可以使用CNAS標志。