醫(yī)學實驗室CNAS認可要求： 醫(yī)學實驗室認可準則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標準。對于醫(yī)學檢驗室來說，其認可準則包括兩大部分內(nèi)容:一是認可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學實驗室認可活動實施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學實驗室-要求》 （二）實驗室建設(shè)及認可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實驗室認可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標準物質(zhì)_標準樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標準物質(zhì)標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》
醫(yī)學實驗室CNAS認可常識： 1.1什么是認可？什么是實驗室認可？ 認可是“機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序”。 實驗室認可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。 1.2誰有權(quán)利和資格從事實驗室認可？ 中國合格評定國家認可委員會（CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT ，縮寫：CNAS）是依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，由授權(quán)，中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立的、統(tǒng)一負責我國認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)國家認可及相關(guān)工作的國家認可機構(gòu)。CNSA是我國的實驗室國家認可機構(gòu)。
CNAS認證十大必備要點 1 內(nèi)審和管理評審 內(nèi)審和管理評審是必須要做的，在申請資料中已經(jīng)明確的提出了要提交近一次的內(nèi)審和管理評審的全套資料。這些一定要好好做一下，因為這是老師們看到的體系運行的證明材料，好的資料才能給老師們留下一個好的印象。 2 設(shè)備檢定/校準 對于設(shè)備的檢定/校準方面，大家都知道對于檢測/校準設(shè)備首先要經(jīng)過校準以后才能使用。需要注意一點的是，設(shè)備檢定/校準回來以后還要進行一個結(jié)果確認，確認結(jié)果符合檢測標準的要求。這個是需要特別多注意的。很多實驗室只是檢定/校準了，但是檢定/校準完以后沒有進行確認。 3 監(jiān)督情況 監(jiān)督對于檢測/校準實驗室來說是必須的，這樣是為了保證結(jié)果的公正性的一個途徑。我們實驗室還專門制定了監(jiān)督管理規(guī)定來規(guī)范監(jiān)督過程、監(jiān)督次數(shù)等內(nèi)容。值得注意的一點是，監(jiān)督大多數(shù)人認為只是對檢測過程的監(jiān)督，而忽略了對關(guān)鍵支持人員的監(jiān)督。這個就是我們的一個不符合項。 4 過程記錄 檢測過程的記錄的細節(jié)問題一定要注意，我們可能比較關(guān)注檢測過程的操作，反而對結(jié)果的處理方面有所忽略。 例如對于兩次平行測定的結(jié)果，0.02%，0.03%終結(jié)果應該休約為0.02%而不是0.03%，因為現(xiàn)在公認的休約法則為四舍六入五成雙。還有就是有效位數(shù)，一般標準上不會明確的說明有效位數(shù)是幾位，但是會在指標中寫出來，一定要注意這些潛在的要求。例如***產(chǎn)品的灰分的要求是《0.30%，有效位數(shù)要求就是2位了。 5 標準物質(zhì) 標準物質(zhì)需要做期間核查，期間核查的方式盡量多樣化才能保證核查的有效性。 6 恒溫恒濕 對于有些檢測項目可能需要恒溫恒濕條件，一般實驗室可能只是簡單的用冷暖空調(diào)來調(diào)節(jié)，但是這樣不能滿足恒定的要求。應該建立恒溫恒濕室，建設(shè)房子的時候就考慮到內(nèi)。這樣的話費用比較高。如果只是將樣品在恒溫恒濕的條件下調(diào)節(jié)一段時間的話，只需要購買恒溫恒濕箱或者小的空間來調(diào)節(jié)就可以了。 7 方法的確認和驗證 對于國標或者行標，只需要對方法進行驗證就可以了。也就是說對設(shè)備、人員、環(huán)境等條件進行驗證。對于實驗室制定的方法等，需要進行確認。確認起來就比較麻煩了，需要的話還要進行不確定度的計算。所以還是直接采用國標或者行標，或者國際標準比較好些。 8 標準溶液 如果實驗室使用到標準溶液，一定要制定一個作業(yè)指導書，詳細的把配制標定過程制定成作業(yè)指導書。 9 儀器使用記錄 對于儀器使用記錄大家都知道需要記錄，但是到底記錄到什么情況呢？很多人認為只要是記錄開關(guān)機就可以了。實際上使用記錄是為了設(shè)備出現(xiàn)問題的情況下能夠通過使用記錄來追溯到到底是什么時候，什么人，用設(shè)備做了什么。方便分析原因，分析設(shè)備對檢測結(jié)果的影響等。 10 不確定度評定 不確定度評定對于檢測實驗室來說，只要有人會算就可以了，不一定要求每個人都會計算。對于檢測報告批準人來說必須得會的，對于審核人和檢測人員來說必須會使用。不確定度評定要求對每一個申請領(lǐng)域都要有個評定的例子。例如有兩個領(lǐng)域，只要有兩個評定的例子就可以了。
CNAS為中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的認證英文縮寫。 中國合格評定國家認可委員會（英文名稱為：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為：CNAS），是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。 CNAS由原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（英文簡稱為CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會（英文簡稱為CNAL）合并而成。CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機構(gòu)（如認證機構(gòu)、實驗室、檢查機構(gòu)）的管理和活動，確認其是否有能力開展相應的合格評定活動（如認證、檢測和校準、檢查等）、確認其合格評定活動的性，發(fā)揮認可約束作用。