CNAS正確使用標(biāo)識要注意這19個方面 1、標(biāo)識的位置 實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將CNAS認(rèn)可標(biāo)識置于其簽發(fā)的報告、證書首頁上部適當(dāng)?shù)奈恢谩?2、認(rèn)可標(biāo)識簽發(fā) 帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書應(yīng)由授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)。 3、不可使用認(rèn)可標(biāo)識的情況 如果實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的報告或證書結(jié)果全部不在認(rèn)可范圍內(nèi)或全部由分包方完成,則不得在其報告或證書上使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)。 4、標(biāo)識使用的聲明 實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分非認(rèn)可項(xiàng)目時,應(yīng)清晰標(biāo)明此項(xiàng)目不在認(rèn)可范圍內(nèi)。 5、分包情況 實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分分包項(xiàng)目時,應(yīng)清晰標(biāo)明分包項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從分包方的報告或證書中摘錄信息應(yīng)得到分包方的同意;如果分包方未獲CNAS認(rèn)可,應(yīng)標(biāo)明項(xiàng)目不在認(rèn)可范圍內(nèi)。 6、多邊協(xié)議 如果實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的報告或證書中包含CNAS與其他認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議的信息,相關(guān)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)CNAS書面準(zhǔn)許。實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不應(yīng)在簽發(fā)的報告或證書上使用其他簽署多邊承認(rèn)協(xié)議認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)識,除非其獲得其他簽署多邊承認(rèn)協(xié)議認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可或CNAS與其他認(rèn)可機(jī)構(gòu)間有特定雙邊協(xié)議規(guī)定。 7、多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 對于多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),CNAS認(rèn)可標(biāo)識使用或認(rèn)可狀態(tài)聲明不應(yīng)使相關(guān)方誤認(rèn)為未獲認(rèn)可地點(diǎn)的相關(guān)能力在認(rèn)可范圍內(nèi)。 8、避免誤解 實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在非認(rèn)可范圍內(nèi)的所有活動(包括分包活動)中,不得在相關(guān)的來往函件中含有CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的描述,出具的報告或證書及其他相關(guān)材料也不能提及、暗示或使相關(guān)方誤認(rèn)為獲CNAS認(rèn)可。 9、區(qū)別認(rèn)證標(biāo)識 如果實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時也通過管理體系認(rèn)證,報告或證書上只允許使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識,而不得使用認(rèn)證標(biāo)志。(不要把ISO9000的標(biāo)識用在報告上) 10、區(qū)別產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)識 實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得將CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明用于樣品或產(chǎn)品(或獨(dú)立的產(chǎn)品部件)上,使相關(guān)方誤認(rèn)為產(chǎn)品已獲認(rèn)證。 11、意見解釋 實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中若含對結(jié)果解釋的內(nèi)容,應(yīng)作必要的文字說明,以避免客戶產(chǎn)生歧義或誤解。 12、意見解釋的處理 實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含意見或解釋時,意見或解釋應(yīng)獲得CNAS認(rèn)可,且意見或解釋所依據(jù)的檢測、校準(zhǔn)能力等也應(yīng)獲得CNAS認(rèn)可。如果意見或解釋不在CNAS認(rèn)可范圍之內(nèi),應(yīng)在報告或證書上予以注明。實(shí)驗(yàn)室可將不在認(rèn)可范圍內(nèi)的意見或解釋另行簽發(fā)不帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書。 13、符合性判斷 根據(jù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果,與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷,不屬于本規(guī)則所規(guī)定的“意見和解釋”。實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)的報告或證書中僅包含判定標(biāo)準(zhǔn)(無具體的檢測或校準(zhǔn)方法)時,不得在報告或證書上使用認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)。 14、檢測和校準(zhǔn)認(rèn)可標(biāo)識 同時獲得檢測和校準(zhǔn)認(rèn)可資格的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)分別簽發(fā)檢測和校準(zhǔn)的報告或證書,檢測報告或證書應(yīng)僅使用檢測實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可標(biāo)識,校準(zhǔn)報告或證書應(yīng)僅使用校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可標(biāo)識。 15、校準(zhǔn)認(rèn)可標(biāo)識 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可標(biāo)識只能用于校準(zhǔn)報告或證書(CalibrationReport/Certificate),不得用于其他名稱的報告或證書。 16、能力驗(yàn)證認(rèn)可標(biāo)識 能力驗(yàn)證提供者 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明只能用于能力驗(yàn)證計劃報告、測量審核報告,不得用于其他名稱的報告或證書。 17、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)可標(biāo)識 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明只能用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品證書、標(biāo)簽。 18、GLP認(rèn)可標(biāo)識 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或資格狀態(tài)聲明只能用于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的研究報告,不得用于其他名稱的報告或證書。 19、生物認(rèn)可標(biāo)識 實(shí)驗(yàn)室生物 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明不得用于報告或證書,只能用于宣傳的媒介上,如網(wǎng)頁、簡介。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求: 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實(shí)驗(yàn)室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來說,其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實(shí)施的依據(jù);二是指南類文件,如下: (一)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動實(shí)施的依據(jù): ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》 (二)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002:2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL005:2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL008:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審不符合項(xiàng)分級指南》 CNAS-GL011:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL012:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021:2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂) CNAS-GL025:2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040:2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》 CNAS-GL047:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》
CNAS認(rèn)證十大必備要點(diǎn) 1 內(nèi)審和管理評審 內(nèi)審和管理評審是必須要做的,在申請資料中已經(jīng)明確的提出了要提交近一次的內(nèi)審和管理評審的全套資料。這些一定要好好做一下,因?yàn)檫@是老師們看到的體系運(yùn)行的證明材料,好的資料才能給老師們留下一個好的印象。 2 設(shè)備檢定/校準(zhǔn) 對于設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)方面,大家都知道對于檢測/校準(zhǔn)設(shè)備首先要經(jīng)過校準(zhǔn)以后才能使用。需要注意一點(diǎn)的是,設(shè)備檢定/校準(zhǔn)回來以后還要進(jìn)行一個結(jié)果確認(rèn),確認(rèn)結(jié)果符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。這個是需要特別多注意的。很多實(shí)驗(yàn)室只是檢定/校準(zhǔn)了,但是檢定/校準(zhǔn)完以后沒有進(jìn)行確認(rèn)。 3 監(jiān)督情況 監(jiān)督對于檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室來說是必須的,這樣是為了保證結(jié)果的公正性的一個途徑。我們實(shí)驗(yàn)室還專門制定了監(jiān)督管理規(guī)定來規(guī)范監(jiān)督過程、監(jiān)督次數(shù)等內(nèi)容。值得注意的一點(diǎn)是,監(jiān)督大多數(shù)人認(rèn)為只是對檢測過程的監(jiān)督,而忽略了對關(guān)鍵支持人員的監(jiān)督。這個就是我們的一個不符合項(xiàng)。 4 過程記錄 檢測過程的記錄的細(xì)節(jié)問題一定要注意,我們可能比較關(guān)注檢測過程的操作,反而對結(jié)果的處理方面有所忽略。 例如對于兩次平行測定的結(jié)果,0.02%,0.03%終結(jié)果應(yīng)該休約為0.02%而不是0.03%,因?yàn)楝F(xiàn)在公認(rèn)的休約法則為四舍六入五成雙。還有就是有效位數(shù),一般標(biāo)準(zhǔn)上不會明確的說明有效位數(shù)是幾位,但是會在指標(biāo)中寫出來,一定要注意這些潛在的要求。例如***產(chǎn)品的灰分的要求是《0.30%,有效位數(shù)要求就是2位了。 5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要做期間核查,期間核查的方式盡量多樣化才能保證核查的有效性。 6 恒溫恒濕 對于有些檢測項(xiàng)目可能需要恒溫恒濕條件,一般實(shí)驗(yàn)室可能只是簡單的用冷暖空調(diào)來調(diào)節(jié),但是這樣不能滿足恒定的要求。應(yīng)該建立恒溫恒濕室,建設(shè)房子的時候就考慮到內(nèi)。這樣的話費(fèi)用比較高。如果只是將樣品在恒溫恒濕的條件下調(diào)節(jié)一段時間的話,只需要購買恒溫恒濕箱或者小的空間來調(diào)節(jié)就可以了。 7 方法的確認(rèn)和驗(yàn)證 對于國標(biāo)或者行標(biāo),只需要對方法進(jìn)行驗(yàn)證就可以了。也就是說對設(shè)備、人員、環(huán)境等條件進(jìn)行驗(yàn)證。對于實(shí)驗(yàn)室制定的方法等,需要進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)起來就比較麻煩了,需要的話還要進(jìn)行不確定度的計算。所以還是直接采用國標(biāo)或者行標(biāo),或者國際標(biāo)準(zhǔn)比較好些。 8 標(biāo)準(zhǔn)溶液 如果實(shí)驗(yàn)室使用到標(biāo)準(zhǔn)溶液,一定要制定一個作業(yè)指導(dǎo)書,詳細(xì)的把配制標(biāo)定過程制定成作業(yè)指導(dǎo)書。 9 儀器使用記錄 對于儀器使用記錄大家都知道需要記錄,但是到底記錄到什么情況呢?很多人認(rèn)為只要是記錄開關(guān)機(jī)就可以了。實(shí)際上使用記錄是為了設(shè)備出現(xiàn)問題的情況下能夠通過使用記錄來追溯到到底是什么時候,什么人,用設(shè)備做了什么。方便分析原因,分析設(shè)備對檢測結(jié)果的影響等。 10 不確定度評定 不確定度評定對于檢測實(shí)驗(yàn)室來說,只要有人會算就可以了,不一定要求每個人都會計算。對于檢測報告批準(zhǔn)人來說必須得會的,對于審核人和檢測人員來說必須會使用。不確定度評定要求對每一個申請領(lǐng)域都要有個評定的例子。例如有兩個領(lǐng)域,只要有兩個評定的例子就可以了。
CNAS資質(zhì)的基本概念 CNAS資質(zhì)是指實(shí)驗(yàn)室、檢測機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、校驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等在CNAS認(rèn)可的范圍內(nèi),通過認(rèn)可后發(fā)放的符合《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》(CNAS-CL01)等文件規(guī)定的CNAS標(biāo)志并獲得證書的資格。 具有CNAS資質(zhì)的機(jī)構(gòu),是經(jīng)過CNAS認(rèn)可,具備獨(dú)立、公正、專業(yè)的評定、檢測、認(rèn)證、校驗(yàn)、檢驗(yàn)等業(yè)務(wù)能力的機(jī)構(gòu),是國家、地方政府和消費(fèi)者信賴的機(jī)構(gòu)。 CNAS認(rèn)可是指在國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可公約(ILAC)和亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)規(guī)定的范圍內(nèi),經(jīng)CNAS組織進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室的合格評定活動,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室具有符合國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平和管理質(zhì)量,從而發(fā)放認(rèn)可證書的活動。