醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認可要求： 醫(yī)學(xué)實驗室認可準(zhǔn)則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說，其認可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實驗室認可活動實施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-要求》 （二）實驗室建設(shè)及認可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實驗室認可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》
CNAS認可規(guī)范 認可規(guī)范：是認可規(guī)則、認可準(zhǔn)則、認可指南和認可方案文件的總稱。 認可規(guī)則（R系列）：CNAS實施認可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項規(guī)則類文件。 認可準(zhǔn)則（C系列）：CNAS認可的合格評定機構(gòu)應(yīng)滿足的基本要求。包括基本準(zhǔn)則（如等同采用的相關(guān)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則等）以及對其的應(yīng)用指南或應(yīng)用說明（如采用的IAF、ILAC制定的對相關(guān)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則的應(yīng)用指南，或其他相關(guān)組織制定的規(guī)范性文件，以及CNAS針對特別行業(yè)制定的特定要求等）文件。 認可指南（G系列）：CNAS對認可準(zhǔn)則的說明或應(yīng)用指南，包括通用和專項說明或應(yīng)用指南類文件。 認可方案（S系列）：是CNAS針對特別領(lǐng)域或行業(yè)對上述認可規(guī)則、認可準(zhǔn)則和認可指南的補充。
CNAS申請認可必須滿足條件： 1.實驗室具有明確的法律地位，具有承擔(dān)法律責(zé)任的能力； 2.實驗室符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定； 3..實驗室遵守CNAS認可規(guī)范文件有關(guān)規(guī)定； 4.符合CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》認可準(zhǔn)則： 申請人應(yīng)在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿地申請認可。CNAS將對申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準(zhǔn)則等要求，實施評審并作出認可決定。
ISO17025是實驗室認可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。