實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)證的一般步驟: 1.準(zhǔn)備工作:了解CNAS認(rèn)證的基本要求和評審標(biāo)準(zhǔn),評估實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的測試能力和管理水平,發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題。確定具體的申請范圍和認(rèn)證項(xiàng)目,準(zhǔn)備相關(guān)文件和資料,包括測試方法、測試程序、設(shè)備清單、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量手冊、管理制度等。 2.評估:實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部評估,檢查實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)管理制度和測試程序是否符合CNAS認(rèn)證要求,發(fā)現(xiàn)并改正不足之處。評估完成后,可以聘請第三方機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專業(yè)的評估,并給出評估報(bào)告,指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改。 3.申請:將申請材料提交給CNAS,填寫申請表,繳納申請費(fèi)用,等待CNAS的審核。CNAS審核人員將檢查申請材料的完整性和真實(shí)性,并將審核結(jié)果通知實(shí)驗(yàn)室。 4.現(xiàn)場評審:如果實(shí)驗(yàn)室申請被通過,CNAS將組織現(xiàn)場評審,評審人員將檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、環(huán)境、管理制度、測試能力等方面,評估實(shí)驗(yàn)室是否符合認(rèn)證要求。 5.發(fā)證:評審?fù)ㄟ^后,CNAS將頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志,證明實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過CNAS認(rèn)證。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求: 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實(shí)驗(yàn)室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來說,其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù);二是指南類文件,如下: (一)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù): ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》 (二)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002:2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評價(jià)指南》 CNAS-GL004:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL005:2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL008:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審不符合項(xiàng)分級指南》 CNAS-GL011:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL012:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021:2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂) CNAS-GL025:2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040:2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》 CNAS-GL047:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》
CNAS申請認(rèn)可必須滿足條件: 1.實(shí)驗(yàn)室具有明確的法律地位,具有承擔(dān)法律責(zé)任的能力; 2.實(shí)驗(yàn)室符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定; 3..實(shí)驗(yàn)室遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件有關(guān)規(guī)定; 4.符合CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》認(rèn)可準(zhǔn)則: 申請人應(yīng)在遵守國家的法律法規(guī)、誠實(shí)守信的前提下,自愿地申請認(rèn)可。CNAS將對申請人申請的認(rèn)可范圍,依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求,實(shí)施評審并作出認(rèn)可決定。
CNAS認(rèn)可是由中國合格評定認(rèn)可委員會(huì)實(shí)施的認(rèn)可活動(dòng),屬于自愿性認(rèn)可體系,任何第三方實(shí)驗(yàn)室均可申請認(rèn)可,通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告,可以使用中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)標(biāo)識,獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。 擁有CNAS標(biāo)識意味著該機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可,具備了按照相關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和?;捶?wù)的技術(shù)能力。