醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可要求： 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可活動實施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-要求》 （二）實驗室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》
獲得CNAS認(rèn)可的作用與意義 表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； 增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； 獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)； 有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流； 可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； 列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄，提高知名度。 依據(jù)“《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》”的第二章認(rèn)證機構(gòu)及第九條，任何從事認(rèn)證活動的檢測認(rèn)證機構(gòu)，應(yīng)取得認(rèn)證機構(gòu)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)范圍內(nèi)從事認(rèn)證活動。 言外之意就是說在國內(nèi)從事檢測認(rèn)證的實驗室，必須要有CNAS等相關(guān)國家授權(quán)認(rèn)可。
CNAS資質(zhì)的申請和認(rèn)證流程 想要獲得CNAS資質(zhì)，需要進行申請和認(rèn)證流程，具體包括以下幾個步驟： 1、資格準(zhǔn)備： 機構(gòu)需要準(zhǔn)備各種資料證明其能夠符合CNAS資質(zhì)認(rèn)證的要求，包括人員、設(shè)備、管理體系等方面的資料。 2、資格檢查： 將申請材料提交到CNAS進行審查，初步判斷機構(gòu)是否符合資質(zhì)認(rèn)證的要求。 3、實驗室評定： 對實驗室現(xiàn)場進行評價，確認(rèn)實驗室是否符合CNAS認(rèn)可的要求。 4、資格確認(rèn)： 當(dāng)機構(gòu)符合CNAS認(rèn)可的要求時，CNAS會核對認(rèn)證文件、評定報告，并將確認(rèn)結(jié)果通知給機構(gòu)。 5、資格證書： 證明機構(gòu)獲得CNAS資質(zhì)的正式文件，包括證書、實驗室范圍和有效期。
為什么要對實驗室進行CNAS認(rèn)可？ 1.可享受國家政府補貼； 2.可開展對外檢測工作； 3.可提供實驗室檢測能力； 4.可作為企業(yè)形象展示； 5.有機會成為國家實驗室成員。 CNAS申請的基礎(chǔ)條件： 1.有確定的檢測、檢驗項目； 2.有滿足檢測、檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)； 3.有滿足檢驗、檢測項目標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境、設(shè)備； 4.有滿足相關(guān)檢測、檢驗項目的人員； 5.除以上幾點外，實驗室還需參考CNAS：CL01、CNAS：CL52以及CNAS相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的應(yīng)用說明等CNAS相關(guān)文件。
