（一）一類醫(yī)療器械生產(chǎn)辦理需要提供一下資料：

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案條件有：

1.營業(yè)執(zhí)照副本照片、公章、類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表。

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件。

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件。

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。

5.法人身份證正反面照片，電話，郵箱、企業(yè)負責人身份證明復印件。

6.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件。

7.生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表（一名企業(yè)負責人一般由法人擔任）、一名質量負責人、一名生產(chǎn)負責人、一名技術負責任人、所有人員需要提供身份證、畢業(yè)證原件照片）。

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件，生產(chǎn)地址的房產(chǎn)證、租賃合同）PS:注冊地址和生產(chǎn)地址可以跨區(qū)，注冊地址和生產(chǎn)地址可以分開。

9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄（所有的生產(chǎn)設備和檢驗設備明細，生產(chǎn)設備和檢驗設備照片，廠房以及車間照片）。

10.質量手冊和程序文件。

11.工藝流程圖（產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品照片，規(guī)格型號，工藝流程）。

12.經(jīng)辦人授權證明。

13.其他證明材料。