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藥用輔料可溶性淀粉膠囊用熱水溶解淀粉cde備案登記

2024-08-15 10:29:01  184次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

可溶性淀粉KerongxingDianfenSolubleStarch[9005-84-9]

本品系淀粉通過酶或酸水解等方法加工,改善其在水中溶解度而制得。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

本品在沸水中溶解,在冷水或乙醇中均不溶。

【鑒別】取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,加碘試液3滴,即顯藍(lán)色或藍(lán)紫色或藍(lán)黑色。

【檢查】對碘靈敏度取澄清度檢查項(xiàng)下的供試品溶液2.5ml,加水97.5ml,加碘滴定液(0.005mol/L)0.50ml,搖勻,溶液應(yīng)呈純藍(lán)色或紫紅色,加硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)0.50ml后,溶液藍(lán)色應(yīng)消失。

酸堿度取澄清度檢查項(xiàng)下放冷后的供試品溶液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為6.0~7.5。

溶液的澄清度取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,立即與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更濃。

還原物質(zhì)取本品10.0g,加水100.0ml,振搖15分鐘,放置12小時(shí),用G4玻璃垂熔坩堝濾過,取續(xù)濾液50.0ml,加堿性酒石酸銅試液50ml煮沸2分鐘,用已恒重的G4玻璃垂熔坩堝濾過,沉淀物用水洗滌直至洗液呈中性,再分別用乙醇和乙醚各30ml洗滌,在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^250mg(5.0%)。

氧化物質(zhì)取本品4.0g,置具塞錐形瓶中,加水50.0ml,密塞,振搖5分鐘,轉(zhuǎn)入50ml具塞離心管中,離心至澄清,取上清液30.0ml,置碘量瓶中,加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g,密塞,搖勻,置暗處放置30分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)滴定至藍(lán)色或紫紅色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正(空白試驗(yàn)應(yīng)在放置30分鐘后,加淀粉指示液1ml后測定)。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)相當(dāng)于34μg的氧化物質(zhì)(以過氧化氫H2O2計(jì)),消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)不得過1.4ml(0.002%)。

干燥失重取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量不得過13.0%(通則0831)。

灰分取本品1.0g,依法檢查(通則2302),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

鐵鹽取本品1.0g,置于具塞錐形瓶中,加稀鹽酸4ml與水16ml,強(qiáng)力振搖5分鐘,濾過,用適量水洗滌,合并濾液與洗液至50ml納氏比色管中,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

重金屬取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽取本品1.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

【類別】藥用輔料,稀釋劑和崩解劑等。

【貯藏】密封保存。

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