北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證全包辦理 陳小仙13Z撥-6OO9打-38Z8

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全套辦理北京二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

辦理北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需滿足的條件

北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需材料清單

申請第三類醫(yī)療器械精益管許可證對于人員的要求

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械對于企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的要求

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)從事該類產(chǎn)品經(jīng)營所必須具備的資質，對于企業(yè)來說屬于后置申請，由于該產(chǎn)品的特殊性，使得主管部門對于這類資質審批非常嚴格，企業(yè)在申請前一定要做好充分準備，確保材料齊全，條件符合要求，按照正規(guī)流程辦理。我司從事北京各類疑難許可證和資質審批多年，全包辦理北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，可提供人員，倉庫等資源，幫助您快速拿到許可證，詳情可咨詢--中晟國亞:陳小仙。

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要滿足以下條件：

（一）經(jīng)營場所和倉庫要求：

必須具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，面積需滿足特定要求。

如果經(jīng)營植入介入類產(chǎn)品，經(jīng)營面積不少于60平方米，庫房面積不少于30平方米。

如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，經(jīng)營場所面積應不少于100平方米，倉庫面積不少于60平方米，且需包含至少20立方米的低溫冷藏空間。

（二）人員要求：

應具備國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。

至少應有六名醫(yī)療器械相關的專業(yè)人員，其中一名為臨床醫(yī)學專業(yè)。

如果經(jīng)營范圍包含診斷試劑，則需要有兩名檢驗師。

質量管理人員中，應至少有一名主管檢驗師或具備檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事三年以上檢驗工作經(jīng)驗的人員，且不得兼職。

驗收和售后服務人員應具備檢驗學中專以上學歷或初級以上檢驗師職稱。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

我司一手辦理北京各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，歡迎咨詢。

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