在線：

·一步法(適用于小型系統(tǒng));

·在多個(gè)步驟進(jìn)行，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲(chǔ)罐、過(guò)濾器;灌裝機(jī)和多管道系統(tǒng)等等;

·的重疊區(qū)域;

SIP確認(rèn)的要點(diǎn)：

·系統(tǒng)空氣排空，保證系統(tǒng)所有部位蒸汽都處于飽和狀態(tài);

·通過(guò)小管路/軟管排出凝結(jié)物(如灌裝噴嘴);

·在適當(dāng)?shù)奈恢梅胖蒙镏甘緞?(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網(wǎng))

·過(guò)濾器的(隔膜壓力差);

·后過(guò)濾器的干燥;

·無(wú)污染的完整性測(cè)試;

在線(SIP)的確認(rèn)內(nèi)容：

·系統(tǒng)中所有部位的驗(yàn)證分布

·溫度驗(yàn)證:溫度測(cè)試

·BI測(cè)試:生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試

·壓力確認(rèn):在線壓力測(cè)試

·F0值/殺死率:微生物致死率

·時(shí)間:有效時(shí)間確認(rèn)

·對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行干燥

·所有生物指示劑的滅活

·后過(guò)濾器的完整性

·在用無(wú)菌空氣冷卻的過(guò)程中壓力增加