1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制。適當(dāng)時，生產(chǎn)控制應(yīng)包括,但不限于:

a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件;

b)經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)施;

c)對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量;

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

e)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作;

f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施。

組織應(yīng)建立并保持每一(或一批)醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，記錄應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品的清潔

組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果：

a)在和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔;

b)以非無菌形式提供的和在或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;

c)在或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的;

d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的;

e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。

如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.1要求。

3、安裝活動

適當(dāng)時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的要求形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)對醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證提供形成文件的要求。

應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗(yàn)證記錄。

4、服務(wù)活動

在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。

組織應(yīng)分析組織或其供方實(shí)施服務(wù)活動的記錄:

a)確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理;

b)適當(dāng)時，作為改進(jìn)過程的輸入，應(yīng)保持組織或其供方所開展的眼務(wù)活動的記錄。

5、無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應(yīng)保持每一批的過程參數(shù)記錄，記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

6、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會顯現(xiàn)。

確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括:

a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);

c)使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則;

d)適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理;

e)記錄的要求;

f)再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;

g)過程變更的批準(zhǔn)。

組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算軟件的確認(rèn)形成文件化的程序，此軟件的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險相一致。包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。

確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持。

7、和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求

組織應(yīng)將和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件。

適當(dāng)時，過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn)。

確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持。

注:進(jìn)一步信息見ISO11607-1和IS011607-2.

8、標(biāo)識

組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識的程序形成文件，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、 安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對分配醫(yī)療器械性標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。

組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別。且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。