【課程背景】

2022年10月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對(duì)全國(guó)經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著新國(guó)標(biāo)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)要求，使您掌握有關(guān)GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為支持醫(yī)療器械各相關(guān)組織標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作的順利進(jìn)行，為更好地理解新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，曼頓顧問(wèn)講師擁有十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī), 為國(guó)內(nèi)多家知名廠商及其供應(yīng)商提供醫(yī)療認(rèn)證服務(wù)、醫(yī)療器械備案注冊(cè)服務(wù)、ISO13485體系輔導(dǎo)工作。歡迎大家踴躍報(bào)名學(xué)習(xí)！

培訓(xùn)內(nèi)容：

1、質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及其基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)；

2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫

5、文件要求、過(guò)程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求

6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報(bào)告

7、交流答疑

課程效果：

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；

2、使學(xué)員掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求；

3、使學(xué)員掌握有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求；

4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識(shí)，確保有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；

5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

另外：我們也可為您量身定制其他醫(yī)療器械個(gè)性化企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，解決您的實(shí)際問(wèn)題；如需要醫(yī)療器械備案注冊(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)、ISO13485體系建立、醫(yī)療器械GMP等服務(wù)均可聯(lián)系我們。