中山13485內審員培訓背景

本標準規(guī)定了質量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織可遵循該要求開展醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、儲存和分銷、安裝、維護、終關閉和廢物處理，以及相關活動(例如技術支持)。值得強調的是，本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充，是滿足客戶要求和適用的和性能法規(guī)要求所必需的。采用質量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標準的實施并不意味著需要統(tǒng)一不同質量管理體系的結構、統(tǒng)一文件或形成與本標準條款結構一致的文件。醫(yī)療器械有多種類型，本標準中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標準，掌握內審技巧，方普管理顧問邀請國內知名醫(yī)療器械專家學者為學生講授iso13485：2016內審員課程，歡迎您報名參加。

中山13485內審員培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量和生產的管理人員。

中山13485內審員培訓收獲

使學員掌握ISO13485：2003版質量管理體系要求；

提升學員的質量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務流程；

幫助學員掌握ISO13485內審實施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

中山13485內審員培訓內容（節(jié)選）

植入性醫(yī)療器械

3.6.2.1植入性醫(yī)療器械包括無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、體內給藥器械、除顫器、人工晶體、宮內節(jié)育器、人工關節(jié)、血管內支架、食道內支架等。

3.6.2.2植入的程度:

(1)全部植入人體

(2)部分植入人體。

(3)介入自然腔口。

(4)替代上表皮或眼表面。

3.6.2.3植入和取出手段:

(1)外科手段(開刀植入):植入和取出。

(2)內科手段(自然腔口插入,如宮內節(jié)育器):取出。

3.6.2.4術后保留時間:

30天以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

審核的頻次和時機

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。

例行的常規(guī)審核按預先編制的年度審核方案進行。質量管理體系建立之初,頻次可多一些。至于各部門各過程的審核頻次,可以根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門的重要程度來決定。

在一年的審核中,應確保所有的部門的所有過程至少被審核一次。兩次內審的時間間隔不得超過12個月。

在下列特殊情況下,應追加進行質量管理體系內部審核:

(1)法律、法規(guī)及其他外部要求發(fā)生變化;

(2)發(fā)生重大的醫(yī)療器械事故以及產品被進口國要求召回事件;

(3)原材料、工藝流程發(fā)生重大改變或新技術、新工藝采用時;

(4)組織結構或質量管理體系結構發(fā)生較大變化;

(5)驗證所要求的糾正措施是否已實施,并保持其有效性;

(6)有建立合同關系的要求,驗證質量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并被實施。

中山內審員培訓費用、時間、地點

收費標準：ISO13485：2016內審員培訓人民幣1500元/人( 含培訓費、教材費、證書費等)

開課時間：額滿開班

培訓地點：中山市石岐區(qū)蓮塘路36號（原石岐職中）二樓培訓

特別說明：單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。

中山13485內審員考核發(fā)證

考試合格者頒發(fā)認證認可的ISO13485：2016內審員資格證書，證書認證認可，網上查詢，國際通用。