醫(yī)療器械許可+備案

資料與流程（有需要的建議收藏）

??一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案

??二類醫(yī)療器械：需要備案管理

??三類醫(yī)療器械：需要許可和備案

接下來分享一下二類醫(yī)療器械備案的注意事項！

?【二類醫(yī)療器械備案】：

定義：是需要對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

比如體溫計??、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

??申請材料：

1??醫(yī)療器械備案申請書；

2??營業(yè)執(zhí)照正副本和公章；

3??法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4??經(jīng)營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平以上)；

5??產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書：

6??商家購銷合同、進貨渠道。

?【申請流程】：

1??經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

2??申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3??申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

?【辦理時間】:

資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。

??ps：二三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，對地址要求比較嚴格，可以找小編提供地址哦～