北京大興醫(yī)療器械三類(lèi)二類(lèi)全包辦理速度快 徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

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第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料:

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等sfz明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、sfz明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)

企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，由行政區(qū)劃、字號(hào)、行業(yè)、組織形式依次組成，并應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：

（一）行政區(qū)劃+字號(hào)+行業(yè)+組織形式；

（三）無(wú)行政區(qū)劃表述，字號(hào)由兩個(gè)以上漢字組成；

（五）企業(yè)名稱(chēng)中的行業(yè)用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

有下列情形之一的，名稱(chēng)中不得使用“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”、“國(guó)家”、“國(guó)際”等字樣：

1.可能損害國(guó)家主權(quán)或者國(guó)家政治的；

2.可能對(duì)社會(huì)公共利益或者他人合法權(quán)益造成損害的；

3.外國(guó)國(guó)家（地區(qū)）名稱(chēng)、國(guó)際組織名稱(chēng)及其簡(jiǎn)稱(chēng)、國(guó)際組織分支機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及其簡(jiǎn)稱(chēng)等；

4.政黨名稱(chēng)、黨政軍機(jī)關(guān)名稱(chēng)、群眾組織名稱(chēng)及其簡(jiǎn)稱(chēng)、budui番號(hào)，以及其他應(yīng)由國(guó)家有關(guān)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)設(shè)立的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)；

5.不符合本規(guī)定第四條規(guī)定的。