新辦醫(yī)療器械二類三類許可證的要求及費用徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

醫(yī)療器械分為三類

類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用性分類的。

類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

類是指，對性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

類是指，植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其性、有效

性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦經(jīng)營資質(zhì)

經(jīng)營二類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

經(jīng)營三類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的難點和問題

1.難點:在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中，需要進(jìn)行多項檢測和評估，這些檢測和評估的流程較為繁瑣，需要申請

者具備一定的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

2.問題:在辦理過程中，可能會出現(xiàn)材料不齊全、場地不符合要求、管理制度不完善等問題，導(dǎo)致審批不通過。針對這些問

題，申請者需要及時補充材料、改善場地和管理制度等，以便重新申請。

總之，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要支付一定的費用，并按照一定的流程進(jìn)行申請。在辦理過程中，申請者需要具備一

定的專業(yè)知識和經(jīng)驗，并注意材料準(zhǔn)備、場地和管理制度等方面的問題，以確保申請順利通過。

辦理資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;

2、資格證明;

3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

4、質(zhì)量管理人的資格證明:

5、售后服務(wù)人員的資格證明。