FDA注冊法規(guī)要求！強制性企業(yè)注冊+產(chǎn)品注冊+鄧白氏+FEI編碼+美代??！

FDA化妝品注冊新規(guī)上線，注冊需要FEI跟鄧白氏以及美代！

美國化妝品FDA注冊，由原來的自愿性注冊變?yōu)閺娭菩宰?，注冊分為企業(yè)注冊+產(chǎn)品注冊，根據(jù)2023年11月8日的消息，化妝品企業(yè)要在6個月之內(nèi)完成FDA的登記和產(chǎn)品列名。請新進入美國市場的客戶以及之前過期的化妝品FDA的企業(yè)賣家盡早完成新的化妝品FDA認證

美國化妝品FDA注冊系統(tǒng)已經(jīng)啟用

注冊需要先申請鄧白氏和FEI編碼！

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FDA認證是什么認證？

FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機構(gòu)，負責監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品。FDA的主要任務(wù)是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時的性、有效性和正確標識。

在常見的用法中，"FDA認證"并非FDA官方使用的術(shù)語。人們常用"FDA認證"來指代以下三種情況：

FDA注冊：對于出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進行注冊，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊，海關(guān)將不予清關(guān)。這是一項強制性要求。

FDA檢測：FDA檢測通常指的是對食品接觸材料的檢測，產(chǎn)品包裝材料的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測試和臨床測試等。這些檢測旨在確保產(chǎn)品的性和符合FDA的相關(guān)標準。

FDA批準：FDA批準主要涉及藥品領(lǐng)域。當藥品經(jīng)過嚴格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準，才能在美國市場上銷售和使用。

FDA的職責

FDA的主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的性。以下是FDA的主要職責和職能：

食品監(jiān)管：FDA負責監(jiān)督和確保美國市場上的食品。他們制定并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準，對食品生產(chǎn)、加工、運輸、儲存等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督和檢查，以防止食品中的污染物、有害物質(zhì)或不合規(guī)的成分對公眾健康造成威脅。

藥品監(jiān)管：FDA負責審批和監(jiān)督藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。他們評估新藥的性和有效性，監(jiān)督藥品制造過程的質(zhì)量控制，并監(jiān)督藥品廣告和宣傳的準確性和合規(guī)性，以確保公眾使用的藥品有效。

醫(yī)療器械監(jiān)管：FDA監(jiān)管和審批醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用。他們確保醫(yī)療器械的性和性能符合標準，并審查和批準醫(yī)療器械的市場準入申請。此外，F(xiàn)DA還監(jiān)督醫(yī)療器械的后市場監(jiān)測和報告。

化妝品監(jiān)管：FDA負責監(jiān)管和確?；瘖y品的性。他們制定并執(zhí)行化妝品相關(guān)的法規(guī)和標準，評估化妝品成分的性，監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)和銷售過程，并處理與化妝品相關(guān)的投訴和事件。

輻射產(chǎn)品監(jiān)管：FDA監(jiān)管激光器、醫(yī)用X射線設(shè)備和核醫(yī)學產(chǎn)品等輻射產(chǎn)品的性和性能。他們確保這些產(chǎn)品的設(shè)計、制造、使用和維護符合相關(guān)標準，以保護公眾和醫(yī)療從業(yè)人員免受輻射的危害。

煙草監(jiān)管：FDA負責監(jiān)管煙草產(chǎn)品，制定并執(zhí)行煙草產(chǎn)品的監(jiān)管政策和標準。他們監(jiān)督煙草產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和廣告宣傳，要求煙草制造商披露產(chǎn)品成分和風險信息，并采取措施減少青少年吸煙。

FDA認證常見問題解答

1. FDA是否有證書？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書的說法。

2. FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

答: FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產(chǎn)品檢測。FDA會對一些服務(wù)性的檢測實驗室進行GMP質(zhì)量認可，但并不直接與公眾進行合作或認證。

3. FDA注冊是否需要一位美國代理人？

答： 是的，企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構(gòu)作為其代理人，該代理人負責過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

3. FDA注冊要寄樣品嗎？

答: 一般情況下，F(xiàn)DA注冊并不要求寄送樣品進行檢測和出具證書。FDA的注冊是基于誠信宣告模式，企業(yè)對其產(chǎn)品的符合性和性負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。樣品檢測和證書發(fā)放的需求在FDA注冊中并不存在。

4. FDA有使用期限嗎？

答: 絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。超過一年后，需要重新進行注冊并支付相應的年費。